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乙酰水杨酸肠溶片
拼音名：Yixian Shuiyangsuan Changrong pian
英文名：TABELLAE ACIDI ACETYLSALICYLICI ENTEROSOLUBILES
书页号：H1-3 标准编号：WS1-46-83-89
本品含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.1g），加水10ml，煮沸，放
冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
【检查】 游离水杨酸 取本品5片，研细，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量
瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml,置50ml纳氏比
色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液［取盐酸液(1mol/L)1ml,加硫
酸铁铵指示液2ml后再加水适量使成100ml］3ml ，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（
精密量取0.01％水杨酸溶液4.5ml,加乙醇3ml,0.05％酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml，
再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀）比较，不得更深(1.5％)。
溶出度 取本品1片,照溶出度测定法第一法（附录45页）,以盐酸液(0.1mol/L)750
ml为溶剂，转篮转速为每分钟100±5转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml滤过,作
为供试液Ⅰ。然后加入37 ℃的磷酸钠液(0.2mol/L)250ml，混匀，用盐酸液(2mol/L)或
氢氧化钠液(2mol/L)调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟,取溶液10ml滤过，
作为供试液Ⅱ。取供试液Ⅰ，以盐酸液(0.1mol/L)为空白,在280nm波长处测定吸收度，
吸收值不得大于0.25。另取乙酰水杨酸对照品21mg，置100ml量瓶中，加磷酸钠缓冲液(
0.05mol/L)［量取磷酸钠液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.1mol/L)750ml，混合，pH值为
6.8±0.05。］适量使溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。取供试液Ⅱ和对照品溶液,
以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265±2nm波长处测定吸收度，计算，即得。溶出
量不得少于标示量的70％ 。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。
【含量测定】 取本品10片，研细，用中性乙醇70ml，分数次研磨,并移入100ml量
瓶中，充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于 100ml量瓶中，再用水稀释至
刻度摇匀，滤过，精密量取滤液10ml（相当于乙酰水杨酸0.3g），置锥形瓶中，加中性
乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使乙酰水杨酸溶解，加酚酞指示液3滴,滴加
氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)40ml，置水浴
上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结
果用空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O10。
【作用与用途】 解热、镇痛、抗风湿药。主用于活动性风湿病及类风湿性关节炎
等。
【用法与用量】 解热镇痛 口服 一次0.3～0.6g 一日0.9～1.8g
抗风湿 口服 一次0.6～1g 一日3～4g
【规格】 0.3g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
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