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胰蛋白酶
拼音名：Yidanbaimei
英文名：TRYPSINUM
书页号：S1-28 标准编号：WS1-C3-0020-89
本品系自牛、羊、猪的胰脏中提取的蛋白水解酶，按干燥品计算,每1mg的效价不得
少于2,500单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品适量，加生理盐水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。
糜蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制
成每1ml中含0.25mg的溶液。
(2) 底物溶液的制备 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH7.0)50ml,温热使溶解，冷却后再稀释至刻度。冰冻保存，但不得反复冻融。
(3) 测定法 取底物溶液2.0ml、盐酸液(0.001mol/L)0.2ml与磷酸盐缓冲液(pH7.0
)1ml,混匀，作为空白，取供试品溶液0.2ml与底物溶液（予热至25±0.5℃）3.0ml，立
即计时并摇匀,使比色池内的温度保持在25±0.5℃，照分光光度法（中国药典1985年版
二部附录20页），在237nm的波长处，每隔30秒读取吸收度，共5分钟，每30秒钟吸收度
的变化率应恒定,且恒定时间不得少于3分钟。以吸收度为纵座标,时间为横座标,作图，
取在3分钟内成直线部分的吸收度，按下式计算：
A<[2]>－A<[1]> 2500
p＝────────×───────────
0.0075TW 供试品的效价（u／mg）
式中 P＝每2,500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的单位数
A<[2]>＝直线上开始的吸收度
A<[1]>＝直线上终止的吸收度
T＝A<[2]>至A<[1]>读数的时间（分）
W＝测定液中胰蛋白酶的mg数。
0.0075＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位。
每2,500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。
【效价测定】 供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制
成每1ml中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。
底物溶液的制备 取苯甲酰－L－精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加水溶解使成100ml，
为底物原液，取10ml, 用磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释成100ml，为底物溶液，照分光光度
法（中国药典1985年版二部附录20页），在253nm的波长处，以水作空白，测定吸收度,
必要时,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)或底物原液调节，使吸收度在0.575～0.585之间。底物
溶液应在制成2小时内使用。
测定法 取底物溶液3.0ml与盐酸液(0.001mol/L)0.2ml，混匀，作为空白，取供试
品溶液0.2ml与底物溶液（予热至25±0.5℃）3.0ml，立即计时并摇匀，比色池内的温
度应保持在25±0.5℃，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在253nm的
波长处,每隔30秒读取吸收度,共5分钟.每30秒钟吸收度的变化率应恒定在0.015～0.018
之间，恒定时间不得少于3分钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度,重新测
定。以吸收度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸收度,按下
式计算：
A<[1]>－A<[2]>
P＝─────────
0.003TW
式中 P＝每1mg胰蛋白酶中胰蛋白酶的单位数。
A<[1]>＝直线上终止的吸收度
A<[2]>＝直线上开始的吸收度
T＝A<[1]>至A<[2]>读数的时间（分）
W＝测定液中供试品的mg数
0.003＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.003相当一个胰蛋白酶单位。
【作用与用途】 蛋白水解酶类。对炎性渗出物、血块等有水解作用。用于脓胸、
血胸、溃疡、创伤性损伤所引起的局部水肿、血肿、脓肿等。
【注意】 肝、肾功能不全，有出血倾向及凝血障碍者禁用。
【贮藏】 密闭，避光、在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用胰蛋白酶。
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磷酸盐缓冲液(0.067mol/L,pH7.0) 取磷酸二氢钾4.54g，加水500ml使溶解，为甲
液；取无水磷酸氢二钠4.73g，加水500ml使溶解，为乙液；临用时，取甲液38.9ml与乙
液61.1ml，混匀。必要时用乙液调节pH值至7.0。
磷酸盐缓冲液(pH7.6) 取上述甲液13ml与乙液87ml，混匀，调节pH值至7.6。
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江苏省药品检验所 起草
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