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洋地黄毒苷注射液
拼音名：Yangdihuang dugan Zhusheye
英文名：Digitoxin Injection
书页号：E5-66 标准编号：
本品为洋地黄毒苷的灭菌10％(V/V)乙醇溶液，含洋地黄毒苷(C41H64O13)应为标示
量的90.0～110.0％。
本品可加甘油或其他适宜助溶剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于洋地黄毒苷1.5mg)，加水15ml，用15ml氯仿提
取，将氯仿提取液置水浴上蒸干，残渣作下列试验：
a、取残渣1mg，加三氯化铁试液－冰醋酸(0.3:50)混合溶液2ml溶解，再加至2ml硫
酸中：两液层界面处产生棕色并逐渐变成浅绿色到蓝色的环，最后整个醋酸层变兰色。
b、取残渣0.2mg，加新鲜配制的间二硝基苯乙醇溶液(1→100)2ml，振摇10分钟,加
氢氧化四甲铵乙醇溶液(1→200)2ml，混匀，溶液渐变紫红色，放置后颜色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
【检查】 乙醇量 应为标示量的90.0～110.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｅ)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｅ),每1mg洋地黄
毒苷含内毒素量不得过111.0Eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水－乙腈(55:
45)为流动相，检测波长为218nm，洋地黄毒苷与地高辛的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,精密量取
20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取洋地黄毒苷对照品用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中含40μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 强心药。主要用于充血性心力衰竭。
【用法与用量】 常用量 静脉注射 一次0.05～0.2mg
极 量 静脉注射 一次0.4mg
【注意】 禁与钙注射剂合用。严重心肌损害及肾功能不全患者慎用。
【规格】 (1)1ml:0.2mg (2)ml:0.4mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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浙江省药品检验所 起草
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