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盐酸去甲万古霉素
拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：NORVANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM
书页号：K1-43 标准编号：WS1-C2-0029-89
[C65H73Cl2N9O24·HCl=1471.71]
本品含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0％；按干燥品计算,每1mg的效
价不得少于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种
重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与盐酸去甲万古霉素标准品，分别制成每1ml中约含5mg的溶
液，照去甲万古霉素含量项下的高效液相层析法试验，供试品与标准品主峰的保留时间
应一致。
(2) 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含100μg的溶液,照分光光度法测定
（中国药典1985年版二部附录20页），在280±1nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录35页）。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985
年版二部附录33页)，pH值应为2.8～4.5。
溶液的澄明度 取本品，加明澄水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄明。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度项下的溶液，照澄清度检查法检查（附录*69
页），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过6.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 不得过1.0％（中国药典1985年版二部附录42页）。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含4,000单位的溶液，依法检查（
中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含20,000单位的溶液,依法检查（中国药典
1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
无菌 取本品0.5g，加灭菌水制成每1ml中含10,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理
后，依法检查（中国药典1985年版二部附录89页），应符合规定。
【去甲万古霉素含量】照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸氢
二铵溶液(26:74)为流动相,流速1ml/min；检测波长为254nm。理论塔板数按去甲万古霉
素峰计算，应不低于1,500，去甲万古霉素峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取维生素B<[12]>约125mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，作为内标溶液。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml,用水稀释至刻度，摇匀，取此溶液
10μl注入液相层析仪，记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高（或峰面积），另取
盐酸去甲万古霉素标准品同法测定。用内标法计算出供试品中C65H73Cl2N9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液照
抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。检定菌为枯草芽孢杆菌
(63501)；培养基为
酵母浸膏 5g
葡萄糖 5g
硫酸铵 1g
琼脂 约20g
磷酸盐缓冲液(pH6.0) 1,000ml
混合上述成分，加热溶化后，滤过,在115℃灭菌30分钟；缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0
)；抗生素浓度范围为10～40u/ml；培养条件温度为35～37℃，时间为14～16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌等感染。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。有效期三年。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素。
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磷酸氢二铵溶液 取磷酸氢二铵1.32g,溶于1,000ml水中，用磷酸调节pH值为6.0。
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河北省药品检验所 起草
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