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盐酸羟嗪片



拼音名:Yansuan Qiangqin Pian
英文名:TABELLAE HYDROXYZINI HYDROCHLORIDI
书页号:E4-90 标准编号:
本品含盐酸羟嗪(C21H27ClN2O2·2HCl)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。
【鉴别】 (1) 取本品1片,加水10ml使盐酸羟嗪溶解,滤过,滤液中加硝酸2滴,
再加硝酸银试液1ml,即产生白色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸羟嗪0.1g),加乙醇制成每1ml中约含10μg
的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230±2
nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
一法),以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟
时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释
至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在230±2nm的波长
处分别测定吸收度,另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸羟嗪对照品适量,加盐酸溶液
(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含10μg溶液同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸羟嗪
40mg),置具塞锥形瓶中,加水15ml,氯仿50ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄-溶剂蓝混
合指示液1ml,用0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定
至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸羟嗪对照品40mg,
照上述方法“自置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据二者消耗0.25%磺基丁二酸钠二
辛酯溶液的体积(ml)的比值计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸羟嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
  注:曾用名为安泰乐片
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                       上海市药品检验所  起草


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