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盐酸羟嗪片
拼音名：Yansuan Qiangqin Pian
英文名：TABELLAE HYDROXYZINI HYDROCHLORIDI
书页号：E4-90 标准编号：
本品含盐酸羟嗪(C21H27ClN2O2·2HCl)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色。
【鉴别】 (1) 取本品1片，加水10ml使盐酸羟嗪溶解，滤过，滤液中加硝酸2滴，
再加硝酸银试液1ml，即产生白色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸羟嗪0.1g），加乙醇制成每1ml中约含10μg
的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在230±2
nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经45分钟
时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释
至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在230±2nm的波长
处分别测定吸收度，另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸羟嗪对照品适量，加盐酸溶液
(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含10μg溶液同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸羟嗪
40mg），置具塞锥形瓶中，加水15ml，氯仿50ml与稀硫酸5ml，再加二甲基黄-溶剂蓝混
合指示液1ml,用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定
至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸羟嗪对照品40mg，
照上述方法“自置具塞锥形瓶中”起，依法测定，根据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二
辛酯溶液的体积(ml)的比值计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸羟嗪。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为安泰乐片
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上海市药品检验所 起草
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