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盐酸尼卡地平
拼音名：Yansuan Nikadiping
英文名：NICARDIPINI HYDROCHLORIDUM
书页号：E4-79 标准编号：
C26H29N3O6·HCl 515.99
本品为2,6-二甲基-4-(3'-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸，3-[β-(N-苄基-N-
甲基氨基)]-乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C26H29N3O6·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿中略熔，在水或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶
解。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为179～185℃，熔融时同时
分解。
吸收系数 取本品，精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含8μg的溶液，
照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在236nm的波长处测定吸收度,吸收
系数（E1％ 1cm）为507～539即得。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇4ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成
粉红色沉淀。
(2) 吸取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）
测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集334图）一致。
(4) 取本品约10mg,加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年
版二部附录39页）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含6.5mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含盐酸尼卡地平0.065mg的溶液，作为对照溶
液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－苯－甲醇(5:4:1)为展开剂，展开后，
晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的
主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,温热使溶
解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色,并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于51.60mg的C26H29N3O6·HC
l。
【作用与用途】 血管扩张药。用于缺血性脑血管疾病和原发性高血压患者。
【用法与用量】 口服 一次20mg 一日3次
【注意】 (1) 颅内出血，估计尚未止血的病人；脑溢血急性期，颅内压亢进的病
人禁用。
(2) 孕妇、哺乳期妇女禁用。
(3) 低血压、青光眼和肝、肾功能不全患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸尼卡地平片
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湖北省药品检验所 起草
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