药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>化药部颁标准
 

中国药品标准

 
化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


盐酸美他环素



拼音名:Yansuan Meitahuansu
英文名:METACYCLINI HYDROCHLORIDUM
书页号:E2-76 标准编号:
                        C22H22N2O8·HCl 478.89
本品为[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6- 亚甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12
a-五羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得小于
870美他环素单位。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水或甲醇中略溶,在氯仿中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g,加硫酸2ml,即显橙红色。
(2) 取本品加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含1.0mg的溶液,照
分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在345nm的波长处有最大吸收,其
吸收度为0.31~0.33。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二
部附录44页),pH值应为2.0~3.0。
杂质吸收度 取本品,加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含10mg的
溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在490nm的波长处测定,其吸
收度不得过0.20。
干燥失重 取本品0.2~0.3g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典1990年版二部附录56页)。
氟化物 取本品25mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页),用新沸
过的冷水20ml作吸收液,俟燃烧完毕,用力振摇15分钟后,移入50ml钠氏比色管中,加
酸性茜素锆试液2.5ml,用水稀释至50ml,放置1小时,所显红色与对照液(与供试品同法
操作,但燃烧时滤纸中不包供试品,并在加入酸性茜素锆试液前加入0.0022%氟化钠溶
液0.25ml)比较,应深于对照液(0.01%)。
硫化物 取本品25mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页),用氢氧
化钠液(0.01mol/L)20ml作吸收液,俟燃烧完毕,用力振摇15分钟,移入蒸发皿中,加1
ml发烟硝酸,蒸干,照硫酸盐检查法(中国药典1990年版二部附录48页)检查,所显浑
浊与对照液(与供试品同法操作,但燃烧时滤纸中不包供试品,并加入标准硫酸钾溶液
0.75ml)比较,不得更深(0.1%) 。
土霉素 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,另精密称取
土霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一
薄层板上<①>,以4%乙二胺四醋酸二钠液(用氨试液调节至pH7.0饱和的醋酸乙酯为展
开剂,展开后,晾干,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液,所显杂
质斑点,与对照品溶液相同位置上所显的斑点比较,其颜色不得更深。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,
照抗生素微生物检定法中土霉素项下的方法测定(中国药典1990年版二部附录113页)。
【作用与用途】 抗生素类药。有广谱抑菌作用。主要用于立克次体菌、布氏杆菌
病、支原体肺炎、衣原体感染,也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性超菌引起的轻症感
染。
【用法与用量】 口服 按C22H22N2O8计 一次0.2~0.3g 一日3~4次
小儿每日每公斤体重10~15mg 分3~4次服用。
【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。肝、肾功能不全患者慎用,8岁以
下小儿及孕妇、哺乳期妇女禁用。
【贮藏】 密闭,遮光保存。有效期三年。
【制剂】 (1) 盐酸美他环素片 (2) 盐酸美他环素胶囊
  注:曾用名为盐酸甲烯土霉素。
  ① 薄层板的制备 照盐酸土霉素项下鉴别(2)的方法(中国药典1990年版二部435
页)。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
                       常州制药厂    起草
                       江苏省药品检验所 审核


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com