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盐酸可乐定膜
拼音名：Yansuan Keleding Mo
英文名：PELLICULAE CLONIDINI HYDROCHLORIDI
书页号：E2-61 标准编号：
本品含盐酸可乐定(C7H3Cl2N5·HCl)应为标示量90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡橙色薄膜。
【鉴别】 取本品4格，加乙醇适量，加热提取后，在水浴上蒸去乙醇，残渣加水2
ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液1ml，氢氧化钠试液2ml及碳酸氢钠1g，振摇后，溶液
变为紫色，放置后，颜色更深。
【检查】 含量均匀度 取本品1格，置试管中精密加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(
pH4.0)2ml，振摇，待药膜溶解后，精密吸取溶液1ml，置具塞试管中，照含量测定法测
定，计算出每格含盐酸可乐定的量。含量均匀度的限度为±20％，应符合规定（中国药
典1990年版二部附录59页）。
溶化时限 取本品6格,分别置吊蓝中，并使其粘在吊篮底部的筛网上，照片剂崩解
时限检查法（中国药典1990年版二部附录3页），应在5分钟内全部溶化或成碎片，并通
过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关规定（中国药典1990年版二部12页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥1小时的盐酸可乐定对照
品45mg，置100ml量瓶中，加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至刻
度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品15格，置25ml量瓶中，加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH
4.0)适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中，加溴酚蓝试
液［取溴酚蓝60mg，加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解100ml，必要时滤
过］2.5ml ，摇匀，精密加入氯仿10ml,振摇1分钟，静置分层后，弃去上层水溶液，氯
仿层加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页
），在413nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗高血压药。可激动中枢α<[2]>肾上腺素受体。用于高血压。
【用法与用量】 常用量 口服 一次0.075～0.15mg 一日0.225～0.45mg
极 量 口服 一次0.6mg
【注意】 长期应用可产生钠潴留。
【规格】 75μg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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桂林制药厂 起草
广西药品检验所 审核
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