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盐酸氟西泮
拼音名：Yansuan Fuxipan
英文名：FLURAZEPAMI HYDROCHLORIDUM
书页号：E2-74 标准编号：
C21H23ClFN3O·2HCl 460.81
本品为1-［α-（二乙氨基）乙基］-5-（α-氟苯基）-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4苯并
二氮杂{卓}-α-酮二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H23ClFN3O·2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭，味苦；有强引湿性，遇
光变质。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水1ml使溶解,碘化铋钾试液,即发生橙红色沉淀。
(2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法
（中国药典1990年版二部附录24页），在239±2，284±2与363±2nm的波长处有最大吸
收，吸收度239nm与吸收度284nm比值为1.95～2.50。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集377图）一致。
(4) 本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 氟化物的 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg置100ml量瓶中，加
水20ml使溶解，加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于密闭的塑
料容器内备用（每1ml相当于1mg的Fˉ）。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加枸橼酸钠缓冲液(
pH5.25)溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照溶液适量,加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每1ml中含有1、3、
5、和10μg的溶液,另取供试品溶液置150ml塑料烧杯中（附有聚四氟乙烯包裹的搅拌棒
）。在搅拌下，用装有氟离子选择电极和饱和甘汞电极（玻璃管内装30％异丙醇制饱和
氯化钾溶液）系统的电位计，测定上述各溶液的电位，根据不同的氟离子浓度（μg/ml
）和相应的mV值，用半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准
曲线上求得氟离子含量，含氟不得过0.05％。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液，另取7-
氯-5-（2-氟苯基）-1，3-二氢-2H-1，4苯并二氮杂{卓}-2-酮和5-2-酮和5-2-（2-二乙
氨基乙氨基）-2'-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，
作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页），取上述三种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，用乙醚－二乙胺(150∶4)为展开剂，
色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开
后，取出置室温放置5分钟,即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置
紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶
液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.5％（中国药典1990年版二
部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录第二
法51页），重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定,置100ml烧杯中,加醋酐20ml微温使溶解,
加醋酸汞试液5ml，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞电极指示终点,并将滴定
结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于23.04mg的C21H23ClFN3O·2H
Cl。
【作用与用途】 催眠药。用于治疗各种失眠。
【用法与用量】 口服 一次15～30mg 睡前服
【注意】 15岁以下小儿禁用。孕妇，肝、肾功能不全者和严重抑郁症患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭，在8～15℃保存。
【制剂】 盐酸氟西泮胶囊
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上海大众制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
附注：枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)的制备 见单盐酸氟西泮项下附注(54页)。
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