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盐酸芬氟拉明片
拼音名：Yansuan Fenfulaming Pian
英文名：TABELLAE FENFLURAMINI HYDROCHLORIDI
书页号：E3-66 标准编号：
本品含盐酸芬氟拉明(C12H16F3N·HCl)应为标示量的92.5％～107.5％。
【性状】 本品为淡黄色薄膜包衣片。
【鉴别】 (1) 取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与
盐酸芬氟拉明对照品峰保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 照气相色谱法［中国药典1990年版二部附录31页(3)法］测定。
系统适用性试验 使用涂有10％(W/W)聚乙二醇20M和2％(W/W)氢氧化钾的酸洗硅藻
土（80～100目）填充的玻璃柱(3m×4mm内径)，柱温135℃，用氢火焰离子检测器测试,
理论板数按正十四烷峰（内标）计算应不低于1500，盐酸芬氟拉明峰与内标物质峰的分
离度应符合规定。
校正因子测定 取经105℃干燥盐酸芬氟拉明对照品约50mg,精密称定，再精密加入
0.4％(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml,振摇使溶解,取适量注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 精密称取本品的细粉适量（约相当于盐酸芬氟拉明50mg）,精密加入0.4％
(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml，振摇30分钟后，滤过，取滤液适量注入气相色谱仪,测定,
计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸芬氟拉明。
【规格】 (1)10mg (2)20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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上海医药工业研究院实验药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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