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盐酸芬氟拉明片



拼音名:Yansuan Fenfulaming Pian
英文名:TABELLAE FENFLURAMINI HYDROCHLORIDI
书页号:E3-66 标准编号:
本品含盐酸芬氟拉明(C12H16F3N·HCl)应为标示量的92.5%~107.5%。
【性状】 本品为淡黄色薄膜包衣片。
【鉴别】 (1) 取本品,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与
盐酸芬氟拉明对照品峰保留时间一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
系统适用性试验 使用涂有10%(W/W)聚乙二醇20M和2%(W/W)氢氧化钾的酸洗硅藻
土(80~100目)填充的玻璃柱(3m×4mm内径),柱温135℃,用氢火焰离子检测器测试,
理论板数按正十四烷峰(内标)计算应不低于1500,盐酸芬氟拉明峰与内标物质峰的分
离度应符合规定。
校正因子测定 取经105℃干燥盐酸芬氟拉明对照品约50mg,精密称定,再精密加入
0.4%(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml,振摇使溶解,取适量注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 精密称取本品的细粉适量(约相当于盐酸芬氟拉明50mg),精密加入0.4%
(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml,振摇30分钟后,滤过,取滤液适量注入气相色谱仪,测定,
计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸芬氟拉明。
【规格】 (1)10mg (2)20mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                   上海医药工业研究院实验药厂 起草
                   上海市药品检验所      审核


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