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盐酸二甲双胍片
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua Pian
英文名：TABELLAE METFORMINI HYDROCHLORIDI
书页号：E1-58 标准编号：
本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐
酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项(56页)试验，显相同的反
应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测
定，在233nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以水100ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml，
滤过，精密量取滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典
1990年版二部附录24页），在233nm的波长处测定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系数（
E1％ 1cm）为798计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲
双胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml,充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水
稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在233nm的波长处
测定吸收度按C4H11N5·HCl的吸收系数（E1％ 1cm）为798计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸二甲双胍。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
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江苏昆山制药厂 起草
江苏省药品检验所 审核
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