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盐酸二甲双胍
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua
英文名：METFORMINI HYDROCHLORIDUM
书页号：E1-56 标准编号：
C4H11N5·HCl 165.63
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为222～227℃。
吸收系数 取本品，精密称定,加水溶释并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。照
分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在233nm的波长处测定吸收度,吸收系
数（E1％ 1cm ）为778～818。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10％亚硝基铁氰化钠溶液－铁
氰化钾试液－10％氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml,3分钟内溶液呈
红色。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸二甲双胍对照品的图谱一致。
【检查】 双氰胺 取本品0.5g，加热甲醇5ml溶解，冷却至35℃，再加乙醚5ml，
搅拌冷却至20℃，静置30分钟，滤过，用乙醚2.5ml洗涤，合并滤液和洗液,置水浴上蒸
发至干,残渣加水0.5ml溶解,作为供试品溶液,另取双氰胺对照品加水制成每1ml中含0.4
mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸
取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以戊醇－吡啶－水 (1:2:
1.8)为展开剂，展开后，晾干，喷以10％亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10％氢
氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟后使用）使显色。供试品溶液如显与对照品溶液
相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞试液5ml使溶解,
加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1％mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果
用空白试验校正，每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。
【作用与用途】 降血糖药。用于非胰岛素依赖型糖尿病。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日1.5g
【注意】 充血性心力衰竭，肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症酸中毒和急性感染
时禁用；孕妇慎用。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
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江苏昆山制药厂 起草
江苏省药品检验所 审核
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