|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸多塞平
拼音名：Yansuan Duosaiping
英文名：DOXEPINI HYDROCHIORIDUM
书页号：E4-84 标准编号：
C19H21NO·HCl 315.84
本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-{恶}庚英-11(6H)亚基-1－丙胺盐酸盐顺反异构
体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末，味略甜，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为185～191℃。
【鉴别】 (1) 取本品,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液，
照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在297nm的波长处有最大吸收，
吸收度为0.50～0.55。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集347图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 异构体比例 照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。
系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为3％；柱温为
235℃，理论板数按顺式异构体(Z)峰计算应不低于2000，顺、反式异构体峰之间的分离
度应大于1.0。
校正因子的测定 取扑尔敏适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液,摇匀,
作为内标溶液。另取盐酸多塞平对照品约25mg,稀释至刻度，摇匀。取1～3μl注入气相
色谱仪，记录色谱图，其保留时间依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E)，计算校正因
子。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml,用甲醇
溶解并稀释至刻度,摇匀；取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，供试品中含顺式异
构体(Z)应为17.0～23.0％。
酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页
），pH值应为4.5～6.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml
与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.58mg的C19H21NO·HCl。
【作用与用途】 抗抑郁药。
【用法与用量】 口服 一日50～200mg（以多塞平计） 分次服用
【注意】 青光眼、肝功能不全、严重心血管疾病及癫痫患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 盐酸多塞平片 (2) 盐酸多塞平注射液
注：曾用名为盐酸多虑平
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
上海市药品检验所 起草
|
|
|
