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盐酸多塞平



拼音名:Yansuan Duosaiping
英文名:DOXEPINI HYDROCHIORIDUM
书页号:E4-84 标准编号:
                            C19H21NO·HCl 315.84
本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-{恶}庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构
体混合物。按干燥品计算,含C19H21NO·HCl不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色粉末,味略甜,随后有麻痹感。
本品在水中易溶,在乙醇或氯仿中溶解,在苯中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为185~191℃。
【鉴别】 (1) 取本品,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液,
照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在297nm的波长处有最大吸收,
吸收度为0.50~0.55。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集347图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 异构体比例 照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)测定。
系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为3%;柱温为
235℃,理论板数按顺式异构体(Z)峰计算应不低于2000,顺、反式异构体峰之间的分离
度应大于1.0。
校正因子的测定 取扑尔敏适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液,摇匀,
作为内标溶液。另取盐酸多塞平对照品约25mg,稀释至刻度,摇匀。取1~3μl注入气相
色谱仪,记录色谱图,其保留时间依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E),计算校正因
子。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇
溶解并稀释至刻度,摇匀;取1~2μl注入气相色谱仪,测定,计算,供试品中含顺式异
构体(Z)应为17.0~23.0%。
酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页
),pH值应为4.5~6.5。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣
不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页
第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml
与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.58mg的C19H21NO·HCl。
【作用与用途】 抗抑郁药。
【用法与用量】 口服 一日50~200mg(以多塞平计) 分次服用
【注意】 青光眼、肝功能不全、严重心血管疾病及癫痫患者慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 (1) 盐酸多塞平片 (2) 盐酸多塞平注射液
  注:曾用名为盐酸多虑平
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                       上海市药品检验所  起草


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