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硝酸益康唑
拼音名：Yiaosuan Yikangzuo
英文名：ECONAZOLI NITRAS
书页号：E2-102 标准编号：
C18H15Cl3N2O·HNO3 444.70
本品为1-〔2,4-二氯β-(4-氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐,按干燥品计算，含C18
H15Cl3N2O·HNO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在甲醇中易溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解。
【熔点】 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为163～167℃，熔融时
同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)－甲醇(1:9)的混合液制成每1mg中含
0.4mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在265、272、与
280nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品约3mg，加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，应显深蓝色。
(3) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破
坏，用氢氧化钠试液5ml为吸收液,待燃烧完毕后，充分振摇，并用水稀释至20ml，加稀
硝酸酸化，吸收液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集475图）一致。
【检查】 酸度 取本品1g,加水50ml,在70℃水浴中加热5分钟，立即放冷，滤过,
滤液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）pH值应为3.0～4.5 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取
适量,加甲醇稀释成每1ml中含100μg溶液,作为对照溶液.照薄层色谱法（中国药典1990
年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正己烷－氯仿－甲醇－氨水(60:30:10:1)为展开剂，展开后，晒干，熏以碘蒸气，供
试品溶液所显的杂质斑点，颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。
【含量测定】 取本约0.3g，精密称定，加甲醇20ml使溶解，加稀硫酸10ml,水100
ml，搅拌均匀，加三硝基苯酚试液50ml，搅抖均匀，静置3小时以上，沉淀用在105℃干
燥至恒重的古氏坩埚滤过，并用水洗沉淀数次，至洗液不显酸性，在105℃干燥至恒重,
精密称定，与0.7281相乘，即得供试品中含有C18H15Cl3N2·HNO3的重量。
【作用与用途】 抗真菌药。局部用于真菌引起的皮肤癣病。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 (1)硝酸益康唑癣药水 (2)硝酸益康唑软膏 (3)硝酸益康唑栓
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广东制药厂 起草
广州市药品检验所 审核
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