|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
纤维醋法酯
拼音名：Xianwei Cufazhi
英文名：CELLACEFATUM
书页号：E3-23 标准编号：
本品为部分乙酰化的醋酸纤维与苯二甲酸酐缩合制得。扣除游离酸后按无水物计算，
含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0～40.0％，乙酰基(C2H3O)应为17.0～26.0％。
【性状】 本品为白色或灰白色的无定形纤维状或细条状或粉末；略有醋酸味。
本品在二氧六环、丙酮中溶解，在水、乙醇中不溶。在pH6以上的水溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加乙醇1ml，硫酸5滴，加热，即发生醋酸乙酯的特殊
臭。
(2) 取本品0.1g置试管中，加间苯二酚约20mg，混和后，在小火上加热数分钟，放
冷，将溶液倾入10％氢氧化钠液20ml中，即显绿色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失；
再加碱使成碱性，荧光又显出。
【检查】 水分 取本品约0.5g,精密称定,加无水甲醇、氯仿(1:1)20ml,使溶解，
照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过5.0％。
游离酸 取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中,加中性甲醇（对酚酞指示液显
中性）-水(1:2)50ml,振摇15分钟，滤过，再用中性甲醇10ml分二次洗涤锥形瓶,滤过，
滤液以酚酞为指示液用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定.每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当
于8.306mg的C8H6O4。按无水苯二甲酸计，游离酸不得过6.0％。
炽灼残渣 不得过0.2％（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重
金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 苯甲酸甲酰基 取本品约1g，精密称定，加丙酮－乙醇－水(2:2:1
)50ml，振摇使溶解，加酚酞指示液，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于14.91mg的C8H5O3，减去游离酸测定
项下的结果与1.795乘积，即得。
乙酰基 取本品约0.5g，精密称定，加乙醇-丙酮(1:1)50ml，振摇使溶解，加水50
ml，精密加入氢氧化钠液(1mol/L)25ml，振摇，放置过夜。加酚酞指示液，用盐酸液(1
mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液(1mol/L)相当于43.0mg
的C2H3O，将测得的结果减去苯甲酸甲酰基测定项下的结果与0.5772的乘积,及游离酸测
定项下的结果与0.5182的乘积，即得。
【作用与用途】 药用辅料。用作肠溶制剂的包衣材料。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注：曾用名为苯二甲酸醋酸纤维
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
上海市药品检验所 起草
|
|
|
