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吸入用色甘酸钠



拼音名:Xiruyong Segansuanna
英文名:Sodium Cromoglicate for Inhalation
书页号:E5-29        标准编号:
  本品为色甘酸钠和适宜的辅料装入空心胶囊内制成的吸入用粉剂,置于专用装置中
使用。含色甘酸钠C23H14Na2O11)应为标示量的85.0~115.0%。
  【性状】 本品为装入空心胶囊的白色粉末。
  【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水与氢氧化钠试液各2ml,煮沸1分钟,溶液显黄色,
加重氮苯磺酸试液数滴,显血红色。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,
在238与326nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  【检查】 含量均匀度 取本品1粒,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)将内容物洗至100ml量
瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml置100ml量瓶中,
用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规
定(中国药典1995年版附录Ⅹ E)。
  干燥失重 取本品内容物在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过10%(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ L)。
  排空率 取本品10粒,分别精密称定,逐粒放置在吸入装置内,用每分钟60升的气
流抽吸4次,每次1.5秒,将胶囊取出,精密称重,再用小刷或适宜的用具拭净残留内容
物,再分别称定空胶囊重量,求每粒的排空率,排空率应不少于90%。
  【含量测定】 取本品20粒,倾出内容物,精密称定,求得每粒内容物的平均装量,
混和均匀,精密称取适量(约相当于色甘酸钠50mg)置200ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH
7.4)适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置
100ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录Ⅳ A),在326nm的波长处测定吸收度,按C23H14Na2O11的吸收系数(E1%
1cm)为164计算,即得。
  【作用与用途】 抗过敏药。用于预防过敏性哮喘及过敏性鼻炎。
  【用法与用量】 喷雾吸入 一次20mg 一日80mg;症状减轻后,一日40~60mg;
维持量一日20mg。
  【注意】 肝、肾功能不全患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。用药期间突然停药;可
引起哮喘复发。
  【规格】 20mg
  【贮藏】 遮光,密封保存。
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                         上海市药品检验所 起草


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