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吸入用色甘酸钠
拼音名：Xiruyong Segansuanna
英文名：Sodium Cromoglicate for Inhalation
书页号：E5-29 标准编号：
本品为色甘酸钠和适宜的辅料装入空心胶囊内制成的吸入用粉剂，置于专用装置中
使用。含色甘酸钠C23H14Na2O11)应为标示量的85.0～115.0％。
【性状】 本品为装入空心胶囊的白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水与氢氧化钠试液各2ml，煮沸1分钟，溶液显黄色,
加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,
在238与326nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)将内容物洗至100ml量
瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置100ml量瓶中,
用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量,应符合规
定(中国药典1995年版附录Ⅹ Ｅ)。
干燥失重 取本品内容物在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过10％(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ Ｌ)。
排空率 取本品10粒，分别精密称定，逐粒放置在吸入装置内，用每分钟60升的气
流抽吸4次，每次1.5秒，将胶囊取出，精密称重，再用小刷或适宜的用具拭净残留内容
物，再分别称定空胶囊重量，求每粒的排空率，排空率应不少于90％。
【含量测定】 取本品20粒，倾出内容物，精密称定,求得每粒内容物的平均装量,
混和均匀，精密称取适量(约相当于色甘酸钠50mg)置200ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH
7.4)适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置
100ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录Ⅳ Ａ)，在326nm的波长处测定吸收度,按C23H14Na2O11的吸收系数(E1％
1cm)为164计算，即得。
【作用与用途】 抗过敏药。用于预防过敏性哮喘及过敏性鼻炎。
【用法与用量】 喷雾吸入 一次20mg 一日80mg；症状减轻后，一日40～60mg；
维持量一日20mg。
【注意】 肝、肾功能不全患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。用药期间突然停药；可
引起哮喘复发。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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上海市药品检验所 起草
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