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头孢唑林钠
拼音名：Toubaozuolinna
英文名：CEFAZOLINUM NATRICUM
书页号：K1-15 标准编号：WS1-C2-0011-89
[C14H13N8NaO4S3=476.48]
本品为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙
酰氨基]－8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含
C14H14N8O4S3不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭，味微苦；易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮、苯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录16页），按无水物计算，比旋度应为－18°至－24°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照分光光度法
（中国药典1985年版二部附录20页），在272nm的波长处测定吸收度,按无水物计算吸收
系数（E1％ 1cm ）为264～292。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml溶解，加盐酸羟胺溶液3ml，放置5分钟后,
加酸性硫酸铁胺试液1ml，摇匀，呈红棕色。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照分光光度法测定（中国药
典1985年版二部附录20页），在272nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→1000)50ml，在水浴上加热10分钟，冷却后,取
该溶液20ml置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇混匀，分取氯仿层，加入少量无水硫酸钠，
滤过，取滤液10ml，加醋酸钴甲醇试液1ml，显淡绿色。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（中国药典1985年版二部附录31页）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录33页），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,溶液应澄明无色；如显色,
与黄色或黄绿色3号标准比色液比较（中国药典1985年版二部附录102页），不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检查法检查（附
录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
水分 取本品70mg，精密称定，加甲醇约30ml溶解，照水分测定法测定（中国药典
1985年版二部附录40页费休氏法）,含水分结晶型不得过5.0％；非晶型不得过 3.0％。
异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985
年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查（中国药典1985年
版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中含0.1g的溶液,用薄膜过滤法处理后，依法检
查（中国药典1985年版二部附录89页），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定（中国药典1985年版二部附录29页）。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠、
枸橼酸溶液-乙腈(88:12)为流动相，流速1ml/min；检测波长为254nm；头孢唑林的保留
时间应在7.5分左右。头孢唑林与内标的分离度应大于4。
内标溶液的制备 精密称取乙酰苯胺约27mg,置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释
至刻度，作为内标溶液。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度,
摇匀，量取10ml置50ml量瓶中，加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀；吸取此
溶液10μl注入液相层析仪，记录层析谱,量取供试品和内标物质的峰高（或峰面积）。
另精密称取头孢唑林对照品约50mg，置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液（pH7.0）5ml溶解
后，再用流动相稀释至刻度，摇匀，量取10ml置50ml量瓶中，照供试品同法测定，用内
标法算出供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于溶血性链球菌、草绿色链球菌、葡萄球菌、
肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、痢疾杆菌等感染。
【贮藏】 严封，在干燥凉暗处保存。有效期二年。
【制剂】 注射用头孢唑林钠
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盐酸羟胺溶液 取34.8％盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3
g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1,000ml。）1份，乙醇4份，混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g，加硫酸9.4ml，加水至100ml。
醋酸钴甲醇试液 取醋酸钴0.1g，加甲醇溶解使成100ml。
磷酸氢二钠、枸橼酸溶液 取无水磷酸氢二钠1.33g和枸橼酸1.12g，加水溶解并稀
释到1,000ml 。
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