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头孢噻肟钠
拼音名：Toubaosaiwona
英文名：CEFOTAXIMUM NATRICUM
书页号：K1-21 标准编号：WS1-C2-0015-89
[C16H16N5NaO7S2=477.44]
本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基
]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，每1mg的效
价不得少于860头孢噻肟单位。
【性状】 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录16页）。按无水物计算，比旋度为＋56°至＋64°。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸液(0.01mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,
照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在262±1nm的波长处测定吸收度，
按无水物计算，吸收系数（E1％ 1cm）为400～440。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸液4滴与硝酸1滴，应显亮黄色。
(2) 取本品，加水制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法测定（中国药典1985
年版二部附录20页），在235±2nm、256±2nm和300±2nm的波长处，有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与头孢噻肟钠标准品的图谱一致。
(4) 本品显钠盐的火焰反应（中国药典1985年版二部附录31页）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录33页），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明
无色；如显色，与黄色或橙黄色10号标准比色液比较 （中国药典1985年版二部附录102
页），不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检查法检查（附
录*69页），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部附录40页费休氏法），
含水分不得过 6.0％。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查（中国
药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查（中国药典1985
年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品约0.5g，加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，用薄膜过滤法处理后,
依法检查（中国药典1985年版二部附录89页），应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。检定菌为枯草芽孢杆
菌(63501)；培养基为 蛋白胨 5g
牛肉膏 3g
枸橼酸钠 10g
磷酸氢二钾 7g
磷酸二氢钾 3g
琼脂 约20g
水 1,000ml
调节pH值使灭菌后为6.5～6.6。
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH 6.0)；抗生素浓度范围为0.5～2.2u/ml；培养条件温度为35
～37℃，时间为14～16小时。1,000头孢噻肟单位相当于1mg的C16H17N5O7S2。
【作用与用途】抗生素类药。用于耐药的革兰氏染色阴性菌引起的肠道、呼吸道、
胆道和泌尿系统感染、败血症、心内膜炎等。
【贮藏】 严封，在干燥、凉暗处保存，有效期两年半。
【制剂】 注射用头孢噻肟钠。
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四川省药品检验所 起草
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