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头孢拉定胶囊
拼音名：Toubaolading Jiaonang
英文名：CAPSULAE CEFRADINI
书页号：E2-28 标准编号：
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为硬胶囊；内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物与头孢拉定对照品,分别加水制成每1ml中含6mg的溶液,
作为供试品溶液和对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,
将硅胶G薄层板先用新鲜配制的正己烷-正十四烷(95:5)展开，取出，晾干。吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一预处理的薄层板上，以新鲜配制的枸橼酸液(0.1mol/L)－
磷酸氢二钠液(0.2mol/L)－6.6％茚三酮的丙酮溶液(60:40:1.5)为展开剂，展开后，取
出,晾干。于105℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的
主斑点相同。或取本品适量（约相当于头孢拉定20mg）加流动相25ml，按含量测定项下
方法测定，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。
【检查】头孢氨苄 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
对照品溶液的制备 取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动
相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，作为对照品溶液。
系统适用性试验、供试品溶液的制备与测定 照含量测定项下要求和方法测定。
本品含头孢氨苄不得过头孢拉定含量的7.0％。
干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥3小时,减失
重量不得过7.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以
盐酸液0.1mol/L为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,45分钟时,取溶液适量，滤过,
精密量取续滤液适量，用盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取头孢
拉定对照品适量，用盐酸溶液(0.1mol/L)制成每1ml中含25μg的溶液,取上述两种溶液,
照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在255nm的波长处分别测定吸收度,
按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－4％醋酸-3.86％醋酸
钠－甲醇(1565:6:30:400)为流动相；检测波长为254nm，取头孢拉定对照品溶液10份和
头孢氨苄对照品贮备液(0.4mg/ml)1份，混匀，精密量取10μl注入液相色谱仪测定，头
孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度不得小于2.0；计算5次对照液的进样结果，其变异系数
不得过2.0％。
对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动
相适量，充分振摇，使溶解。再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适
量（约相当于头孢拉定35mg）,置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使头孢拉定溶解,
再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液10μl注入液相色谱
仪，测定，同时用上述头孢拉定对照品溶液按此法同样测定作对照，用头孢拉定和头孢
氨苄的总量算出供试品中C16H19N3O4S含量，即得。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大
肠杆菌、奇异变形杆菌、嗜血流感杆菌等感染。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日4次
小儿每日每公斤体重25～50mg，分2～4次服用。
【注意】 对青霉素过敏者慎用，对头孢类抗生素过敏者禁用。肾功能不全患者应
酌情减量。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封，在晾暗处存。有效期三年。
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上海市药品检验所 起草
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