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酮洛芬
拼音名：Tongluofen
英文名：KETOPROFENUM
书页号：E2-128 标准编号：
C16H14O3 254.29
本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算,含C16H14O3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为93～96℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇1ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，
加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱（红外光谱集517图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g ，加甲醇25ml溶解后，溶液应澄清
无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较,不得更浓；
如显色,与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液（中国药典1990年版二部附录
57页第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量
取适量，加丙酮稀释成每1mg中含0.5mg的溶液，作为对照溶液Ⅰ；再精密量取供试品溶
液适量,加丙酮稀释成每1ml中含2mg的溶液,作为对照溶液Ⅱ。照薄层色谱法（中国药典
1990年版二部附录30页）试验,吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上，以甲苯－异丙醚－甲酸(70:30:1) 为展开剂，展开后,晾干,置紫外光灯(254
nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点。与对照溶液Ⅰ的主斑点比较，不得更深,深于对
照液液Ⅱ的主斑点的杂质斑点，不得多于3个。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）。遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25
ml溶解，加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol
/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿性关节炎，强直性脊椎炎及痛风等。
【用法与用量】 口服 一次50mg 一日150mg
【注意】 胃与十二指肠溃肠患者禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 酮洛芬片 (2) 酮洛芬胶囊
注：曾用名为优布芬。
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西南合成制药厂 起草
重庆市药品检验所 审核
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