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升压素生物检定法



拼音名:
英文名:
书页号:S1- *57 标准编号:WS1-F01-89
本品系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)两者引起大鼠血压升高的程度,以测定
供试品的效价。
  标准品溶液的制备 迅速、精密称取垂体后叶标准品适量,注意避免吸潮,先加少
量0.25%醋酸溶液,仔细研磨,移置硬质大试管中,再精密加0.25%醋酸溶液使成每1ml
中含升压素1单位的溶液,管口轻放一玻璃塞,浸入沸腾的水中,时时振摇,加热5分钟
取出,迅速冷却,滤过,滤液分装于适宜的容器内,4~8℃贮存,如无沉淀析出,可在
三个月内使用。
 标准品稀释液的配制 试验当日,精密量取标准品溶液一定量,按高低剂量(dS<[2]>、
dS<[1]>)加生理盐水配成两种浓度,高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.6,调节剂量
使低剂量能引起血压升高,高剂量应不致使血压升高到极限。
  供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(AT),照标准品溶液与
稀释液的配制法配成高低两种溶度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等。供试品和标准
品高低剂量所致的反应均值应相近。
 检定法 取健康无伤,体重300g以上的成年雄性大鼠,用适宜的麻醉剂(如腹腔注射
乌拉坦1g/kg)麻醉后,固定于保温手术台上,分离气管,必要时插入气管插管,以使呼
吸畅通。在一侧颈静脉或股静脉插入静脉插管,供注射药液用。按体重每100g注入肝素
溶液50~100单位,然后剥离另一侧颈动脉,插入与血压计相连的动脉插管,在血压计与
插管通路中充满生理盐水,并于动脉插管中注入适量肝素(约200~400单位)抗凝,全
部手术完毕后,将血压计调节到与动物血压相当的高度(约78~88mmHg),开启动脉夹,
记录血压。缓缓注入适宜的交感神经阻断药(如酚妥拉明溶液;按大鼠每100g体重注入
0.1mg,隔5~10分钟用相同剂量再注射一次),待血压稳定后,即可进行药液注射,各次药
液的注射速度应基本相同,并于每次注射后立即注入适量生理盐水(0.3~0.5ml);每次
注射应在前一次注射的反应基本稳定以后进行;相邻两次注射的间隔时间应基本相同(
约10~15分钟).标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(dS<[2]>,dS<[1]>、
dT<[2]>、dT<[1]>)为一组,按随机区组设计的次序轮流注入每组四个剂量,重复4~6组。
测量各剂量所致血压升高的高度,照生物检定统计法(中国药典1985年版二部附录62页
)中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
  本法的可信限率(FL%)不得大于20%。
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湖北省药品检验所 起草


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