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升压素生物检定法
拼音名：
英文名：
书页号：S1- *57 标准编号：WS1-F01-89
本品系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)两者引起大鼠血压升高的程度，以测定
供试品的效价。
标准品溶液的制备 迅速、精密称取垂体后叶标准品适量，注意避免吸潮，先加少
量0.25％醋酸溶液，仔细研磨,移置硬质大试管中,再精密加0.25％醋酸溶液使成每1ml
中含升压素1单位的溶液，管口轻放一玻璃塞，浸入沸腾的水中，时时振摇，加热5分钟
取出，迅速冷却，滤过，滤液分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在
三个月内使用。
标准品稀释液的配制 试验当日,精密量取标准品溶液一定量,按高低剂量(dS<[2]>、
dS<[1]>)加生理盐水配成两种浓度，高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.6，调节剂量
使低剂量能引起血压升高，高剂量应不致使血压升高到极限。
供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(AT)，照标准品溶液与
稀释液的配制法配成高低两种溶度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等。供试品和标准
品高低剂量所致的反应均值应相近。
检定法 取健康无伤，体重300g以上的成年雄性大鼠，用适宜的麻醉剂（如腹腔注射
乌拉坦1g/kg）麻醉后,固定于保温手术台上，分离气管，必要时插入气管插管，以使呼
吸畅通。在一侧颈静脉或股静脉插入静脉插管，供注射药液用。按体重每100g注入肝素
溶液50～100单位，然后剥离另一侧颈动脉，插入与血压计相连的动脉插管,在血压计与
插管通路中充满生理盐水，并于动脉插管中注入适量肝素（约200～400单位）抗凝，全
部手术完毕后，将血压计调节到与动物血压相当的高度（约78～88mmHg）,开启动脉夹,
记录血压。缓缓注入适宜的交感神经阻断药（如酚妥拉明溶液；按大鼠每100g体重注入
0.1mg,隔5～10分钟用相同剂量再注射一次）,待血压稳定后,即可进行药液注射,各次药
液的注射速度应基本相同，并于每次注射后立即注入适量生理盐水(0.3～0.5ml)；每次
注射应在前一次注射的反应基本稳定以后进行；相邻两次注射的间隔时间应基本相同（
约10～15分钟）.标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(dS<[2]>，dS<[1]>、
dT<[2]>、dT<[1]>)为一组,按随机区组设计的次序轮流注入每组四个剂量,重复4～6组。
测量各剂量所致血压升高的高度，照生物检定统计法（中国药典1985年版二部附录62页
）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率（FL％）不得大于20％。
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湖北省药品检验所 起草
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