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山梨醇铁注射液
拼音名：Shanlichuntie Zhusheye
英文名：Ferrous Sorbitol Injection
书页号：E5-6 标准编号：
本品含山梨醇铁按铁(Fe)计算，应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为深棕色胶体溶液。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加水5ml，加氨试液1ml，不得产生沉淀。
(2)取本品8滴，加硫酸2ml，加热至炭化，加稀盐酸适量，搅拌，滤过,滤液加氨试
液产生棕色絮状沉淀，溶液显铁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(3)取本品2ml，置分液漏斗中，加水4ml与盐酸10ml，用异丙醚(或乙醚)提取三次,
每次15ml，分取水层并加水至25ml，摇匀，取0.5ml，加水10ml、稀硫酸2ml与高碘酸钾
10mg,放置10分钟，加0.005mol/L亚砷酸钠溶液10ml，当溶液无色时，加0.4％盐酸苯肼
的0.5mol/L盐酸溶液10ml，放置10分钟，加5％铁氰化钾溶液1ml，放置15分钟，加盐酸
3ml，溶液显酒红色。
(4)取本品2ml，加水至50ml，摇匀，取4ml，加3mol/L硫酸溶液1ml与磷酸0.5ml,混
匀，放置约5分钟或至溶液褪色，加溴化钾溶液(1→10)1ml与高锰酸钾溶液(1→20)1ml,
10分钟后，滴加过氧化氢试液使红色褪去，将溶液移至分液漏斗中，用庚烷20ml振摇提
取，弃去水层，庚烷层用水20ml洗涤，弃去水层，加含4％硫脲的硼砂溶液(1→50)5ml,
振摇，水层显黄色。
【检查】 pH值 应为7.0～8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
粘度 本品的运动粘度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｇ)第一法,在20℃时(毛细
管内径1.0±0.05mm)为2～4mm<2>/s。
异常毒性 取体重18～22g健康小鼠10只，分别由尾静脉注射0.4ml(取本品,加灭菌
生理盐水制成每1ml含铁2.5mg)，观察5天，5天内小鼠死亡不得超过2只，若超过2只,应
另取小鼠20只，重新试验，两次试验小鼠死亡总数不得超过5只。
热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｄ)，剂量按家兔体重每
1kg不得少于0.2ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品2ml,用少量水洗出移液管内壁的附着
液，洗液与样液合并，加水10ml与硫酸5ml，搅拌数分钟，放置5分钟，放冷，用水稀释
至50ml，以每分钟5ml的流速通过活化了的锌汞齐还原柱(0.8×20cm)，然后用水50ml以
同样速度冲洗，再用5％(W/V)硫酸溶液冲洗四次，每次25ml，流速为每分钟10ml，最后
用水50ml冲洗,合并洗脱液，加邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。
【作用与用途】 抗贫血药。用于缺铁性贫血症。
【用法与用量】 深部肌内注射 一次2ml，一日1次或隔日1次,总剂量要根据病人
开始的血红蛋白的浓度计算，不得使用过多。
【注意】 肝、肾功能不全患者禁用。
【规格】 2ml:50mg(以Fe计)
【贮藏】 密闭，阴凉处保存。
【有效期】 2年。
附：锌汞剂还原柱的制备
称取20目的锌粒50g，置广口瓶中，加2％二氯化汞溶液25ml,搅拌1分钟,倾去溶液,
以水洗涤五次，加温热的硫酸溶液(1→9)25ml继续洗涤，最后用水洗涤，将洗好的锌汞
齐浸在水中，加盐酸数滴，贮存备用。使用前，装入0.8×20cm的离子交换柱中,用硫酸
溶液(1→20)100ml通过锌汞齐柱进行活化，即可使用。
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河北省药品检验所 起草
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