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沙丁胺醇气雾剂
拼音名：Shading'anchun Qiwuji
英文名：AEROSOLUM SALBUTAMOLI
书页号：E1-36 标准编号：
本品为沙丁胺醇的乙醇溶液。含有丙二醇为稳定剂，以二氟二氯甲烷（氟利昂－12
）为抛射剂,贮藏于有特制阀门系统的密闭玻璃小瓶中。本品含沙丁胺醇(C13H21NO3)应
为标示量的90.0～120.0％，沙丁胺醇在药液中的浓度应为0.16～0.26％(g/g)。
【性状】 本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的澄清液体,倒置,揿压阀门，
药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 取本品1瓶，用注射针头于铝盖上钻一小孔，气放完后除去铝盖,取剩余
溶液1m1（约相当于沙丁胺醇5mg），加2％硼砂溶液10ml，加3％4－氨基安替比林溶液1
ml与2％铁氰化钾溶液2ml,溶液即显橙红色，再加氯仿5ml,摇匀后，氯仿层显橙红色。
【检查】 除每瓶的平均喷射速率外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药
典1990年版二部附录11页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的沙丁胺醇对照品
约28mg，置50ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻
一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有
乙醇25ml的50ml量瓶中，待气化的抛射剂排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇洗至量瓶
中，并加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密
称定，求出每瓶药液的重量，供计算沙丁胺醇在药液中的浓度用。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置于25ml量瓶中，加入2％
硼砂溶液10ml，乙醇 5ml、3％4－氨基安替比林溶液0.5ml与2％铁氰化钾溶液2ml,用水
稀释至刻度，摇匀，置暗处放置30分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24
页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
如上述测定结果有一项不符合规定，应另取 2瓶进行复试，均应符合规定。
【作用与用途】 β2肾上腺素受体激动药.可扩张支气管。用于支气管哮喘、喘息
型支气管炎、肺气肿患者的支气管痉挛等。
【用法与用量】 有哮喘发作予兆感或哮喘发作时，喷雾吸入。
一次100～200μg,即喷1～2次，每隔4小时喷一次，24小时内最多不宜超过8次。
【注意】 心功能不全，高血压及甲状腺机能亢进患者慎用。
【规格】 每瓶总重量14g内含沙丁胺醇28mg。
【贮藏】 在凉暗处保存。
注：曾用名为舒喘灵气雾剂。
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天津市海光制药厂 起草
天津市药品检验所 审核
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