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沙丁胺醇
拼音名：Shading'anchun
英文名：SALBUTAMOLUM
书页号：E4-50 标准编号：
C13H21O3N 239.31
本品为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算，含C13H21NO3
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为154～158℃，熔融时同时
分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，振摇，溶液
显紫色，加碳酸氢钠试液，溶液变为橙红色。
(2) 取本品约10mg，加0.4％硼砂溶液20ml溶解、加3％4-氨基安替比林溶液1ml与2
％铁氰化钾溶液1ml，加氯仿10ml振摇，放置使分层，氯仿层显橙红色。
(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸液制成每1ml中含0.08mg的溶液,照分光光度法（中国
药典1990年版二部附录24页）测定,在276nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.56。
【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.40g,加无水乙醇10ml，在温水浴中加热使溶
解,如显色与同体积的黄色1号标准比色液（取黄色贮备液0.5ml加无水乙醇10ml）比较,
不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取
适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液作为对照溶液。 照薄层色谱法（中国药典
1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂，展开后，晾干，置二
乙胺饱和气流中5分钟,取出，喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。供试品溶液如显杂质斑
点与对照溶液的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液
1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1
ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于23.93mg的C13H21NO3。
【作用与用途】 β肾上腺素受体激动药。
【注意】 心功能不全，高血压及甲状腺机能亢进患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 沙丁安醇气雾剂
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江苏省药品检验所 起草
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