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溶菌酶



拼音名:Rongjunmei
英文名:Lysozyme
书页号:E6-141
  本品系自新鲜鸡蛋清中提取的一种能分解粘多糖的碱性蛋白酶,常与氯离子结合成
为溶菌酶氯化物。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于6250单位。
  【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性或无定形粉末;无臭,味甜;水溶液遇碱
易破坏。
  本品在水中易溶,在丙酮或乙醚中不溶。
  【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水2滴使溶解,加10%氢氧化钠溶液5滴与10%硫酸
铜溶液1滴,混匀后显紫红色。
  (2)取本品,加醋酸-醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠6.7g,加水约900ml,振摇使溶
解,用醋酸调节pH值至5.4,加水稀释至1000ml,摇匀。)制成每1ml中含溶菌酶0.4mg的
溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最
大吸收,吸收度应为0.39~0.49。
  【检查】 酸度 取本品0.1g,加水至10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版
二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~6.5。
  干燥失重 取本品0.2g,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥3小时,减失重量不得过
5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品0.2g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残
渣不得过4.0%。
  总氮量 取本品,照氮测定法(中国药典1995年版附录Ⅶ D第二法),按干燥品
计算,含总氮量应为15.0~17.0%。
  【效价测定】 供试品溶液的制备 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加
磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠10.4g与磷酸氢二钠7.86g及乙二胺四乙酸二钠0.37g,加水
溶解使成1000ml,调节pH值至6.2]适量使溶解,并稀释成每1ml中含溶菌酶50μg的溶液。
  底物悬浮液的制备 称取溶酶小球菌15~20mg,加磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.5~1ml,
在研钵内研磨3分钟,再加磷酸盐缓冲液(pH6.2)适量,使总体积约为50ml,使悬浮液于
25±0.1℃时,在450nm的波长处测得的吸收度为0.70±0.05(临用前配制)。
  测定法 精密量取25±0.1℃的底物悬浮液3ml,置1cm比色池中,在450nm的波长处
测定吸收度,作为零秒的读数A<[0]>,然后精密量取25±0.1℃的供试品溶液0.15ml(相
当于溶菌酶7.5μg),加到上述比色池中,迅速混匀,用秒表计时,至60秒时再测定吸收
度A;同时精密量取磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.15ml,同法操作,做为空白试验,测得零秒
的读数A'<[0]>及60秒的读数A'。
  效价单位定义 在室温25℃、pH值6.2时,在波长450nm处,每分钟引起吸收度下降
0.001为一个酶活力单位。按下式计算:
(A<[0]>-A)-(A'<[0]>-A')
    效价单位数(u/mg)=───────────────10<6>
                  W
  式中 W为测定液中供试品的重量,μg。
  【作用与用途】 酶类药。参与粘多糖代谢。用于慢性鼻炎,副鼻窦炎,急、慢性
咽喉炎,口腔溃疡,扁平苔癣及扁平疣等。
  【用法与用量】 口服 一次30~50mg 一日3次
  【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。有效期2年。
  【制剂】 (1)溶菌酶含片 (2)溶菌酶肠溶片


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