|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
溶菌酶
拼音名：Rongjunmei
英文名：Lysozyme
书页号：E6-141
本品系自新鲜鸡蛋清中提取的一种能分解粘多糖的碱性蛋白酶，常与氯离子结合成
为溶菌酶氯化物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6250单位。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性或无定形粉末；无臭，味甜；水溶液遇碱
易破坏。
本品在水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约2mg，加水2滴使溶解，加10％氢氧化钠溶液5滴与10％硫酸
铜溶液1滴，混匀后显紫红色。
(2)取本品，加醋酸－醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠6.7g，加水约900ml，振摇使溶
解，用醋酸调节pH值至5.4，加水稀释至1000ml,摇匀。）制成每1ml中含溶菌酶0.4mg的
溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）测定,在280nm的波长处有最
大吸收，吸收度应为0.39～0.49。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水至10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版
二部附录Ⅵ Ｈ），pH值应为3.5～6.5。
干燥失重 取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥3小时，减失重量不得过
5.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ）。
炽灼残渣 取本品0.2g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ），遗留残
渣不得过4.0％。
总氮量 取本品，照氮测定法（中国药典1995年版附录Ⅶ Ｄ第二法），按干燥品
计算，含总氮量应为15.0～17.0％。
【效价测定】 供试品溶液的制备 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加
磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠10.4g与磷酸氢二钠7.86g及乙二胺四乙酸二钠0.37g，加水
溶解使成1000ml,调节pH值至6.2]适量使溶解,并稀释成每1ml中含溶菌酶50μg的溶液。
底物悬浮液的制备 称取溶酶小球菌15～20mg，加磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.5～1ml,
在研钵内研磨3分钟，再加磷酸盐缓冲液(pH6.2)适量，使总体积约为50ml，使悬浮液于
25±0.1℃时，在450nm的波长处测得的吸收度为0.70±0.05(临用前配制)。
测定法 精密量取25±0.1℃的底物悬浮液3ml，置1cm比色池中，在450nm的波长处
测定吸收度，作为零秒的读数A<[0]>，然后精密量取25±0.1℃的供试品溶液0.15ml(相
当于溶菌酶7.5μg)，加到上述比色池中，迅速混匀，用秒表计时,至60秒时再测定吸收
度A；同时精密量取磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.15ml，同法操作，做为空白试验，测得零秒
的读数A'<[0]>及60秒的读数A'。
效价单位定义 在室温25℃、pH值6.2时，在波长450nm处，每分钟引起吸收度下降
0.001为一个酶活力单位。按下式计算：
（A<[0]>－A）－（A'<[0]>－A'）
效价单位数(u/mg)＝───────────────10<6>
W
式中 W为测定液中供试品的重量，μg。
【作用与用途】 酶类药。参与粘多糖代谢。用于慢性鼻炎，副鼻窦炎，急、慢性
咽喉炎，口腔溃疡，扁平苔癣及扁平疣等。
【用法与用量】 口服 一次30～50mg 一日3次
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。有效期２年。
【制剂】 (1)溶菌酶含片 (2)溶菌酶肠溶片
|
|
|
