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炔诺孕酮炔雌醚片
拼音名：Quenuoyuntong Quecimi Pian
英文名：TABELLAE NORGESTRELI ET QUINESTROLI
书页号：E4-61 标准编号：
本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～115.0％,含炔雌醚(C25H32O2)应为
标示量的94.0～115.0％。
【处方】 炔诺孕酮 12g
炔雌醚 3g
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制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品1片,研细，加氯仿5ml,充分搅拌后，滤过，取滤液作为供试品溶
液；另取每1ml中含炔雌醚对照品和炔诺孕酮对照品各1mg的氯仿溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各30μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－
无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应
与对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨并转移
至100ml量瓶中,温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密称取炔雌醚
对照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml
量瓶中，另精密称取炔诺孕酮对照品6mg,置上述同一量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,
摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，并置
冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml,随加随振摇，并继续冷却30秒钟，
取出，在室温中放置20分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在530
nm的波长处分别测定吸收度，计算，均应为标示量的90.0～115.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取甲基炔诺酮对照品12mg,置100ml量瓶
中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺
孕酮12mg）置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml,水浴加热并时时振摇使溶解，放冷，加乙
醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶
中，各精密加乙醇3ml,及碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢
氧化钠液与稀乙醇各10ml，临用前混合）4ml,密塞，摇匀，在暗处放置80分钟，照分光
光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在490nm的波长处分别测定吸收度,计算，
即得。
炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。
【作用与用途】 避孕药。
【用法与用量】 于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次,
以后就以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。一般在服药后6～12天有撤退性
出血。
【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为复方长效甲基炔诺酮片
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北京市药品检验所 起草
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