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氢溴酸高乌甲素片



拼音名:Qingxiusuan Gaowujiasu Pian
英文名:Lappaconite Hydrobromide Tablets
书页号:E5-53        标准编号:
  本品含氢溴酸高乌甲素(C32H44N2O8·H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
  【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸高乌甲素100mg)加水10ml,振摇,
使其溶解,滤过,滤液分成两份,分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下(1)(2)试验,显相同
的反应。
  (2)取本品细粉适量,加无水乙醇,振摇,使其溶解,用无水乙醇稀释成每1ml中含
20ug的滤液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在224
nm和252nm波长处分别有最大吸收。
  【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去色层后置乳钵中,研细,加甲醇1ml,研
磨2分钟,用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中,振摇,使其充分溶解,用甲醇稀释至刻度,
用干燥滤纸滤过,精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶液1
ml起……”测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
  溶出度 取本品数片(约相当于氢溴酸高乌甲素50mg),照溶出度测定法 (中国药典
1995年版二部附录Ⅹ C第二法),加水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟后,
吸取溶液20ml,滤过,精密量取滤液10ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶
液1ml起……”测定每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基健合硅胶为填充剂,0.1mol/L磷酸二氢钠
-甲醇(28:72)为流动相,检测波长为252nm,理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低
于1500,氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取咖啡咽,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为内标溶液。
  测定法 取氢溴酸高乌甲素对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml
中含1mg的溶液,精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,
摇匀。取10μl注入液相色谱仪,计录色谱图;另取本品10片除去糖衣后,研细,精密称
取适量(约相当于氢溴酸高乌甲素10mg)于25ml量瓶中,加甲醇振摇使溶解并定量稀释至
刻度,摇匀,滤过,精密吸取5ml置25ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用甲醇稀释至
刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
  【作用与用途】【用法与用量】 同氢溴酸高乌甲素。
  【规格】 (1)5mg (2)10mg
  【贮藏】 避光,密闭保存。
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                            兰州制药厂 起草
                         甘肃省药品检验所 审核


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