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氢溴酸高乌甲素片
拼音名：Qingxiusuan Gaowujiasu Pian
英文名：Lappaconite Hydrobromide Tablets
书页号：E5-53 标准编号：
本品含氢溴酸高乌甲素(C32H44N2O8·H2O)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸高乌甲素100mg)加水10ml，振摇，
使其溶解，滤过，滤液分成两份，分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下(1)(2)试验，显相同
的反应。
(2)取本品细粉适量，加无水乙醇，振摇，使其溶解，用无水乙醇稀释成每1ml中含
20ug的滤液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,在224
nm和252nm波长处分别有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，除去色层后置乳钵中，研细，加甲醇1ml，研
磨2分钟,用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中,振摇，使其充分溶解，用甲醇稀释至刻度,
用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶液1
ml起……”测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｅ)。
溶出度 取本品数片(约相当于氢溴酸高乌甲素50mg)，照溶出度测定法 (中国药典
1995年版二部附录Ⅹ Ｃ第二法)，加水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟后,
吸取溶液20ml，滤过，精密量取滤液10ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶
液1ml起……”测定每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基健合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸二氢钠
－甲醇(28:72)为流动相，检测波长为252nm，理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低
于1500，氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡咽，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为内标溶液。
测定法 取氢溴酸高乌甲素对照品适量,精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml
中含1mg的溶液，精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，
摇匀。取10μl注入液相色谱仪，计录色谱图；另取本品10片除去糖衣后，研细,精密称
取适量(约相当于氢溴酸高乌甲素10mg)于25ml量瓶中，加甲醇振摇使溶解并定量稀释至
刻度，摇匀，滤过，精密吸取5ml置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用甲醇稀释至
刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】 同氢溴酸高乌甲素。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 避光，密闭保存。
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兰州制药厂 起草
甘肃省药品检验所 审核
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