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青霉胺
拼音名：Qingmei'an
英文名：PENICILLAMINUM
书页号：E4-52 标准编号：
C5H11NO2S 149.21
本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶；在乙醇中微溶；在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约
含50mg的溶液， 依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为－61.0°～
－65.0°。
【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每1ml含2.5mg的溶液，
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(72:18:18)为展开剂，展开后，于105
℃干燥10分钟，置碘蒸气缸内5～10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色位置应与对照品
溶液所显的主斑点相同。
(2) 取本品约40mg,加水4ml溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀，放置数分钟
后溶液显深蓝色。
(3) 取本品约0.5mg,加含盐酸0.5ml的热丙酮5ml溶解，置冰浴中冷却，并以玻棒磨
擦管壁使白色沉淀析出,滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空气中干燥，取此沉淀物配成1％
水溶液，应呈右旋性。
【检查】 酸度 本品加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典1990年
版二部附录44页），pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得超过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
青霉素 照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定。
培养基制备 胨6.0g胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉1.5g，葡
萄糖1.0g，琼脂15.0g，水1000ml，调节pH使灭菌后为6.5～6.7，在115℃灭菌30分钟。
试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄入叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。
对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成
每1ml中含0.02单位的溶液。
供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置分液漏斗中，加水9ml 使溶解，加乙
醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取1分钟，分取水层至另一分液漏斗中,用乙
醚提取2次，每次10ml，合并醚层，加水9ml及磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇30秒，充
去水层（以上操作应在6～7分钟内完成。醚层用10ml灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)提取3分
钟，分取水层5ml为试液A，剩余水层加0.1ml青霉素酶在36～37℃放置1小时作为供试液
B。
测定法 取双碟不少于4个，每双碟中底层加培养基10ml，菌层加培养基5ml，每碟
安置不锈钢小管6个,分别在对角的二管中滴加对照品溶液，试液A与试液B，在29～30℃
培养24小时,测量各抑菌圈直径，试液A所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致
抑菌圈的平均直径，试液B不得产生抑菌圈(0.2单位/g)。
【含量测定】 取本品约150mg,精密称定,加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.4g，置100
ml量瓶中，加水50ml使溶解,用冰醋酸调节pH至4.6,加水稀释至刻度,摇匀）100ml溶解,
照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）以铂电极为指示电极，汞－硫酸亚汞
电极为参比电极，用硝酸汞液(0.05mol/L)缓慢滴定,用内插法计算滴定终点消耗滴定液
的量。每1ml的硝酸汞液(0.05mol/L) 相当于7.461mg的C5H11NO2S。
【作用与用途】 重金属解毒药。用于肝豆状核变性病及慢性铅、汞中毒，亦可用
于其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。
【用法与用量】 口服 一日0.5～1.5g 分3～4次服用
【注意】 对青霉素类药过敏者、造血功能障碍、肾功能减退患者禁用。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 青霉胺片
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上海市药品检验所 起草
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