|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
泼尼松
拼音名：Ponisong
英文名：PREDNISONUM
书页号：E1-50 标准编号：
C21H26O5 358.43
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5
应为97.0～102.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或氯仿中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为225～213℃（测定时将毛
细管于220℃放入），熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶
液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为＋167°至＋175°
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解，放置5分钟即显橙色；将此液倒入
10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照
分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在240nm的波长处测定吸收度，吸收系
数（E1％ 1cm）为405～435。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与泼尼松对照品的图谱一致。
【检查】 干燥失重 取本品约0.5g，在105℃干燥3小时,减失重量不得超过1.0％
（中国药典1990年版二部附录55页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-四氢呋喃-甲醇(688:250
:62)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按泼尼松峰计算应不低于3000,泼尼松峰和
内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取泼尼松对照品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释
制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；另取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成
每1ml中含0.11mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml
量瓶中，用稀甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校
正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量，照校正因子测定项下的方法，自“精密称
定”起，依法测定，计算，即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗毒、抗过敏、抗
恶性淋巴组织疾病等作用，用于肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮
喘、
皮炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤等。
【用法与用量】 口服 一次5～10mg 一日10～40mg。
【注意】 高血压、糖尿病、胃与十二指肠溃疡、心功能不全、精神病、骨质疏松
症、青光眼等慎用。结核病、急性细菌性或病毒性感染等患者应用时必须给以适当的抗
感染治疗。长期服药后，停药时应逐渐减量。
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为去氢可的松。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
天津市药业公司 起草
天津市药品检验所 审核
|
|
|
