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哌拉西林（氧哌嗪青霉素）
拼音名：Pailaxilin
英文名：PIPERACILLINUM
书页号：K1-39 标准编号：WS1-C2-0027-89
[C23H27N5O7S·H2O=535.58]
本品为(2S,5R,6R)-3.3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰胺基) 苯乙酰
胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸。按无水物计算,含C23H27N5O7S
不得少于92.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末，无臭，略有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在无水乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中
国药典1985年版二部附录16页），按无水物计算，比旋度为＋160°至＋178°。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加水2ml，加盐酸羟胺溶液3ml，振摇溶解后,放置5分
钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，显红棕色。
(2) 取本品约0.1g，加8％氢氧化钠溶液4ml，煮沸，冷却，加稀醋酸10ml，温热，
加氯化钙试液1ml，振摇，滤过，沉淀用水洗两次，每次10ml，沉淀加硫酸溶液(6→100
)1ml溶解，加镁粉10mg，溶解后，取溶液3滴，加0.01％2,7二羟基萘的硫酸溶液2ml,在
水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与哌拉西林对照品的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定（中国药典
1985年版二部附录33页），pH值应为2.5～4.0。
溶液的颜色 取本品，加甲醇制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色,
与黄绿色或黄色2号标准比色液比较（中国药典1985年版二部附录102页），不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查（附录*69页）
溶液应澄清；如显浑浊，与Ⅰ号浊度标准液比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部附录40页费休氏法），
含水分不得过5.0％。
异常毒性 取本品，加2.5％碳酸氢钠灭菌溶液制成每1ml中含80mg的溶液，依法检
查（中国药典1985年版二部附录86页），按静脉注射法给药，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相层析法测定（中国药典1985年版二部附录29页）。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸二
氢钠液(0.2mol/L)－10％四乙基氢氧化铵溶液－水(400:50:3:547)为流动相，并用磷酸
调节pH值至5.5 ；流速1ml/min ；检测波长为254nm 。理论塔板数按哌拉西林峰计算应
不低于1,600，哌拉西林峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后,
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中,加适量甲醇溶解后，精密加入
内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取此溶液10μl注入液相层析仪,记录层析
谱，量取供试品和内标物质的峰高（或峰面积）。另取哌拉西林对照品同法测定。用内
标法计算出供试品中C23H27N5O7S的含量。
【作用与用途】 抗生素类药。主用于绿脓杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、大肠
杆菌、肺炎杆菌及对本品敏感的革兰氏阴性菌引起的各种感染。
【贮藏】 严封，在干燥凉暗处保存。有效期一年。
【制剂】 注射用哌拉西林钠
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盐酸羟胺溶液 取34.8％盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3
g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1,000ml）1份，乙醇4份，混匀。
酸性硫酸铁铵试液 取硫酸铁铵20g，硫酸9.4ml，加水至100ml。
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