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尿素乳膏



拼音名:Niaosu Rugao
英文名:Urea Cream
书页号:E5-33        标准编号:
  本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为白色乳膏。
  【鉴别】 取本品适量(约相当于尿素0.5g),置分液漏斗中,加氯仿50ml振摇使分
散,加氯化钠4g与水100ml,振摇提取,俟分层,收集上层水溶液于200ml烧杯中,蒸去
水分,残渣备用。
  (1)取上述残渣少许,置试管中,缓缓加热(注意勿炭化)即发生氨臭,能使湿润的红
色石蕊试纸变蓝,继续加热数分钟,冷却,加水10ml溶解后,加氢氧化钠试液1ml,混匀,
加硫酸铜试液1滴,摇匀,溶液即呈蓝紫色。
  (2)取上述残渣适量,加水适量使溶解成饱和溶液,取上清液1ml,加硝酸1ml,振摇,
即产生白色结晶性沉淀。
  【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取尿素对照品适量,用乙醇定量稀释成
每1ml中约含0.5mg的溶液。
  供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定(约相当于尿素50mg),置50ml烧杯中,
加乙醇20ml,置水浴中加热使尿素溶解,移置冰浴中冷却30分钟,滤过,滤液置100ml量
瓶中,用乙醇洗涤容器及滤器,洗液并入量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml,分别置25ml量瓶中,各精密加对
二氨基苯甲醛溶液(称取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇94ml与盐酸6ml使溶解,即得)10
ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,暗处放置15分钟,立即照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ B),在420nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
  【作用与用途】 用于手、足皲裂,对角化型手、足癣所引起的皲裂也有效。
  【用法与用量】 涂患处 每日1~3次
【规格】 (1)10g:1g (2)10g:2g
  【贮藏】 密闭,在凉处保存。
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                        河北省药品检验所 起草


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