|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
糜蛋白酶
拼音名：Midanbaimei
英文名：CHYMOTRYPSINUM
书页号：S1-54 标准编号：WS1-C3-0038-89
本品系自牛、猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于
800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页），pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过5.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 不得过2.5％（中国药典1985年版二部附录42页）。
胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液,吸取供试品
溶液50μl及0.1％胰蛋白酶对照品溶液5μl,分别置点滴板上，各加对甲苯磺酰-L-精氨
酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,放置后，供试品溶液呈现紫红色的时间不得先于胰蛋白酶对照
品溶液。
【效价测定】 供试品溶液的制备 精密称取本品适量,用盐酸液(0.0012mol/L)制
成每1ml中含12～16单位的溶液。
底物溶液的制备 取N－乙酰－L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓
冲液(pH7.0)50ml，温热使溶解,冷却，再用磷酸盐缓冲液 (pH7.0)稀释至刻度，冰冻保
存，但不得反复冻融。
测定法 取盐酸液(0.0012mol/L)0.2ml与底物溶液3.0ml,照分光光度法（中国药典
1985年版二部附录20页）,在25±0.5℃，于237nm的波长处调节其吸收度为0.200。另取
供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸收度，共5分钟
（重复一次），吸收度的变化率应恒定,恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒
定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008～0.012，以吸收
度为纵坐标、时间为横坐标，作图，取在3分钟内呈直线的部分，按下式计算：
A<[2]>－A<[1]>
P＝─────────
0.0075TW
式中 P＝每1mg糜蛋白酶的单位数
A<[2]>＝直线上开始的吸收度
A<[1]>＝直线上终止的吸收度
T＝A<[2]>至A<[1]>读数的时间（分）
W＝测定液中供试品的mg数
0.0075＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位。
【作用与用途】 蛋白分解酶类。用于眼科手术以松解睫状韧带，减少创伤性虹膜
睫状体炎；亦可用于创口或局部炎症，以减少局部分泌和水肿。
【贮藏】 密闭，遮光，在阴凉处保存。
──────────────────────────────────────
对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液 取对甲苯磺酰－L－精氨酸甲酯盐酸盐98.5
mg，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1)5ml使溶解，加甲基红－亚甲蓝混合指示液0.25
ml，用水稀释至25ml。
三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1) 取氯化钙294mg,加三羟甲基氨基甲烷溶液(0.2
mol/L)40ml使溶解，用盐酸液(1mol/L)调节pH值至8.1,加水稀释至100ml。
甲基红-亚甲蓝混合指示液 取等量0.1％甲基红的乙醇溶液与0.05％亚甲蓝的乙醇
溶液，混匀。
磷酸盐缓冲液(pH7.0) 取磷酸二氢钾4.54g,加水500ml使溶解，为甲液；取无水磷
酸氢二钠4.73g,加水500ml使溶解，为乙液；临用时，取上述甲液38.9ml与乙液61.1ml,
混匀，必要时用乙液调节pH值至7.0。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
|
|
|
