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门冬酰胺
拼音名：Mendongxian'an
英文名：L-Asparagine Monohydrate
书页号：E6-17
C4H8N2O3.H2O 150.13
本品为L-门冬酰胺，按干燥品计算，含C4H8N2O3不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水、酸和碱中溶解，在甲醇、乙醇、乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定,加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的
溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ），比旋度为+31°至+35°。
【鉴别】 (1)取本品约1g，加氢氧化钠试液5ml，微热至沸，发生的蒸汽能使湿润
的红色石蕊试纸变蓝色，并有氨臭。
(2)取本品约1mg，加水5ml，溶解后，加茚三酮约5mg，加热，溶液显紫色。
【检查】 溶液的透光度 取本品0.4g，加水20ml溶解后，照分光光度法（中国药
典1995年版二部附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ａ），与标准氯
化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％)。
硫酸盐 取本品2.0g，加水25ml，加热溶解后，放冷，依法检查（中国药典1995年
版二部附录Ⅷ Ｂ）, 与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较, 不得更浓(0.005％)。
铵盐 取本品0.02g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｋ）,与标准氯化
铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.1％)。
其他氨基酸 取本品，加50％甲酸溶液少量溶解后,加水制成每1ml中含2mg的溶液,
作为供试品溶液；另取L-门冬氨酸对照品,加50％甲酸溶液少量使溶解，加水制成每1ml
中含0.05mg的溶液，作为对照液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ）
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以苯酚－水(3：1)为
展开剂,展开后，晾干，喷以茚三酮的含3％醋酸的甲醇溶液(1→100)，在80℃干燥30分
钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照液的主斑点比较，不得更深(2.5％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量为11.5～12.5％（中国药典1995
年版二部附录Ⅷ Ｌ）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ）。
铁盐 取本品1.0g，加水25ml，溶解后，加10％磺基水杨酸溶液2ml和10％氨溶液5
ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
重金属 取本品1.0g，加水20ml，加热溶解后，放冷，依法检查（中国药典1995年
版二部附录Ⅷ Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水21ml和盐酸5ml，溶解后，依法检查(中国药典1995年版二
部附录Ⅷ Ｊ第一法)，应符合规定(0.0001％)。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，照氮测定法(中国药典1995年版二部附
录Ⅶ Ｄ第一法)测定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。
【作用与用途】 用于乳腺小叶增生的辅助治疗。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日2～3次 2～3月为一疗程
【注意】 偶有胃部不适、恶心、头昏。
【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。
【制剂】 门冬酰胺片
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