|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
氯硝西泮
拼音名：Lüxiaoxipan
英文名：CLONAZEPAMUM
书页号：E1-105 标准编号：
C15H10ClN3O3 315.72
本品为1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂{卓}-2酮。按干燥品计
算，含C15H10ClN3O3不得少于99.0％。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在丙酮或氯仿中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为237～240℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加稀盐酸1ml使溶解,滴加碘化铋钾试液，即产生橙
红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。
(2) 取本品，加0.5％硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法
(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在252±2nm与307±2nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集502图）一致。
【检查】 有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液.
另取2-氨基-2'-氯-5-硝基二苯酮对照品，加丙酮制成每1ml中含100μg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液
各25μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－四氯化碳(1:1)为展开剂,展开
后，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20～30分钟，放冷，再依次喷以0.1％亚硝酸钠溶
液、0.5％氨基磺酸铵溶液和0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液，每次喷雾后晾干。供试品溶
液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不
得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部51页第二
法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加醋酐35ml溶解后，加1％盐酸耐尔蓝
冰醋酸溶液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.57mg的C15H10ClN3O3。
【作用与用途】 抗惊厥药。用于各种类型的癫痫，尤其对失神小发作，不典型小
发作，婴儿痉挛和肌阵挛性发作更为有效，也用于癫痫大发作等。
【用法与用量】 口服 初始量 一日0.75～1mg 分2～3次服用，以后逐渐增加。
维持量 一日4～8mg 分2～3次服用。
小儿开始每日每公斤体重10～20μg,分2～3次服用，以后逐渐递增，维持量每日每
公斤体重100～200μg，分2～3次服用。
【注意】 需停药时应逐渐减量。肝、肾功能不全患者慎用；青光眼患者禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 氯硝西泮片。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
江苏徐州市第三制药厂 起草
江苏省药品检验所 审核
|
|
|
