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氯法齐明
拼音名：Lüfaqiming
英文名：CLOFAZIMINUM
书页号：E1-102 标准编号：
C27H22Cl2N4 473.40
本品为10-(对-氯苯基)-2，10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚胺基吩嗪。按干燥
品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0％。
【性状】 本品为棕红色或红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为211～215℃，熔融时同时
分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸5ml,振摇使溶解，溶液显紫红色，加水稀释
后显樱红色。
(2) 取本品约15mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml置另
一100ml量瓶中，加盐酸甲醇液(0.1mol/L)10ml,用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在289和491nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与氯法齐明对照品的图谱一致。
【检查】 氯化物 取本品约0.4g，加冰醋酸5ml溶解，加水适量与硝酸1ml，再加
水使成50ml，溶液如不澄清，滤过，将滤液分为两等份，1份中加硝酸银试液1ml，放置
15分钟，如显浑浊，滤过，至溶液澄清，加水使成约40ml，加标准氯化钠溶液2.0ml,与
水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照液；另1份加水使成40ml，加硝酸
银试液1ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，如发生浑浊，与上述对照液比
较，不得更浓(0.01％)。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取
适量，分别加氯仿稀释成每1ml中含0.16mg和0.10mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照
薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验, 吸取上述三种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上（该板事先用3％氨溶液饱和30分钟）,以二氯甲烷-正
丙醇(85:4)为展开剂,展开后,晾干，再重新展开一次,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视
后,喷以50％硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点应不得深于对照溶液(1)的主斑
点，并深于对照溶液(2)的主斑点不得多于2个。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5％（中国药典1990
年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录55页），遗留残渣
不得过0.1％。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸2.5ml与水10ml溶解,滤过，坩埚用水
分次洗涤，洗液和滤液合并，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，量取10ml，加水
使成35ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），如显色，与标准铁溶液2.0ml
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，照电位滴定法（
中国药典1990年版二部附录45页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于47.34mg的C27H22Cl2N4。
【作用与用途】 抗麻风药，抗结核药。对麻风杆菌、结核杆菌、溃疡分枝杆菌有
抑制和杀灭作用。用于麻风病和麻风反应。
【用法与用量】 口服 治疗麻风病 一日100mg
治疗麻风反应 一日200～400mg，
麻风反应控制后，逐渐减少至一日100mg。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 氯法齐明胶丸
注：曾用名为氯苯吩嗪。
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南京江浦制药厂 起草
江苏省药品检验所 审核
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