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硫酸特布他林片
拼音名：Liusuan Tebutalin Pian
英文名：Terbutaline Sulfate Tablets
书页号：E5-99 标准编号：
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0－110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林10mg)，加乙醇溶液(1→2
)1ml，振摇使硫酸特布他林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取硫酸特布他林
对照品，加乙醇溶液(1→2)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以异丙醇-环已烷-甲酸(65:25:6)为展开剂，展开后，晾干，先喷以4-氨
基安替比林甲醇溶液(1→50)。晾干后，再喷以铁氰化钾溶液(取铁氰化钾2g,加水5ml与
浓氨溶液20ml使溶解摇匀即得) 。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液
的主斑点相同。
(2)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林5mg)，加水25ml，振摇，滤过，滤液
显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定含
量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｅ)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥3小时的硫酸特布他林对
照品10mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，置250ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液2.5ml和水100
ml，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml分别置50ml量瓶中,加入三羟甲基
氨基甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释到1000ml,用1mol
/L盐酸溶液调节pH值至9.5)35ml，混匀，加2％4-氨基安替比林溶液1.0ml，混匀，加入
8％铁氰化钾溶液1.0ml，边加边振摇，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)稀释至刻度,
摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ),在550nm的波长处测定吸收度
(从加入8％铁氰化钾溶液起75秒钟后测定)，计算，即得。
【作用与用途】 支气管扩张药。用于支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他
肺部疾病引起的支气管痉挛。
【用法与用量】 口服 一次1.25mg，一日2～3次。1～2周后可加至一次2.5mg,一
日3次。小儿每公斤体重0.065mg，一日3次。
【注意】 心血管疾病和甲状腺机能亢进患者慎用。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 避光，密闭保存。
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阿斯特拉公司 起草
江苏省药品检验所 审核
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