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磷酸丙吡胺



拼音名:Linsuan Bingpi'an
英文名:DISOPYRAMIDI PHOSPHAS
书页号:E1-121 标准编号:
                        C21H29N3O·H3PO4 437.47
  本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基)氨基]乙基]-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸盐。按干
燥品计算,含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5%(供注射用)或98.0%(供口服用)。
  【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在冰醋酸中溶解。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为206~209℃(供注射用)
或205~209℃(供口服用),熔融时同时分解。
  【鉴别】 (1) 取本品,加水制成每1ml中含50μg的溶液,照分光光度法(中国药
典1990年版二部附录24页)测定,在261nm的波长处有最大吸收,其吸收度约为0.47。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与磷酸丙吡胺对照品的图谱一致。
  (3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附39页)。
  【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml,依法测定(中国药典1990年版二部附录
44页),pH值应为4.0~5.0。
  有关物质 取本品,加75%乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液,照薄层色谱法(中国药
典1990年版二部附录30页)试验,取上述溶液2μl点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶HF<[254]>的薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(78:20:2)为展开剂,展开后,
置紫外光灯下检视,除显磷酸丙吡胺的斑点外,不得显其他斑点。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
  重金属 取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸4ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版
二部附录51页第一法),重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液
1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1
ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。
  【作用与用途】 抗心律失常药.可抑制心脏异位节律点的自律性,减慢心肌传导。
用于心房颤动、心房扑动、房性或室性早搏及心动过速。  
  【用法与用量】 口服 一次0.1~0.15g  一日0.4~0.8g
  【注意】 窦性心动过缓、窦房阻滞、窦性停搏以及重度心脏传导阻滞、未控制的
充血性心力衰竭、急性肺水肿、心源性休克和青光眼患者禁用;前列腺肥大患者慎用。
  【贮藏】 密封保存。
  【制剂】 (1) 磷酸丙吡胺片 (2) 磷酸丙吡胺注射液
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                        江苏武进制药厂  起草
                        江苏省药品检验所 审核


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