|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
利巴韦林喷剂
拼音名：Libaweilin Penji
英文名：Ribavirin Spray
书页号：E6-50
本品每瓶含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0～110.0％，利巴韦林的浓度应
为2.25～2.75％(g/g)，每揿含利巴韦林应为标示量的80.0～120.0％。
【性状】 本品为无色的澄清液体，揿压手动泵，药液即呈雾状喷出。
【鉴别】 (1) 取本品内容物0.5ml，照利巴韦林项下的鉴别(1)项试验，显相同的
反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对
照品峰的保留时间一致。
【检查】 每瓶的总揿次 取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连
续喷射于锥形瓶中,直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于100次。
【每揿主药含量】 取本品1瓶,充分振摇，试喷5次后，取锥形瓶加入一定量的水,
向其中揿压喷射10次（注意每次喷射间隔一定,并缓缓振摇），将内容物完全转入100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每揿含量。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水为流动项；检
测波长为210nm。理论板数按利巴韦林峰计算，应不小于3000。
对照品溶液的制备 精密称取利巴韦林对照品100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含利巴
韦林50μg。
供试品溶液的制备 取本品3瓶,分别除去标签，用乙醇适量洗净，晾干后，精密称
定重量(W1)，启开容器，内容物转移至150ml量瓶中，空瓶用水洗净，洗液并入量瓶中,
加水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,
按外标法以峰面积计算。以三瓶的结果计算平均含量。
将空瓶用乙醇洗净，晾干后，分别精密称定重量(W2)，(W1-W2)之差即为药液重量,
计算平均重量，以平均含量除以平均重量，即为利巴韦林的浓度。
【作用与用途】 抗病毒药。用于流行性感冒。
【用法与用量】 喷雾吸入 喷入鼻腔与咽喉。每4～5小时一次，鼻腔一喷，咽喉
1～2喷。
【注意】 同利巴韦林。
【规格】 每瓶含利巴韦林400mg，每揿含利巴韦林3mg。
【贮藏】 密闭，阴凉处保存。
|
|
|
