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赖氨匹林
拼音名：Lai'anpilin
英文名：LYSINE ACETYLSALICYLATE
书页号：E4-105 标准编号：
C15H22N2O6 326.36
本品为DL－赖氨酸乙酰水杨酸盐。含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为54.10～56.30％；含
赖氨酸(C6H14N2O2)应为43.90～45.70％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇湿、热均不稳定。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、氯仿、无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品的水溶液(1→500)5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液1ml,置水
浴中加热数分钟，即显蓝紫色。
(2)取本品约0.4g，加水5ml溶解后，加稀盐酸适量，使乙酰水杨酸沉淀完全，沉淀
经分离后加乙醇使溶解并制成每1ml中含80μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版
二部附录24页)测定，在277±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法测定(中国药典1990年版二
部附录44页)，pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，
与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法) 比较，不得更
深。
游离水杨酸 取本品10mg，加醋酸溶液(0.4→100)稀释至50ml，立即加新制的稀硫
酸铁铵溶液〔取盐酸液(1mol/L)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，加水至100ml〕1ml,摇匀,
30秒钟内如显色，与对照液〔精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml,摇匀，
再加水使成1000ml，摇匀。精密量取0.8ml，加醋酸溶液(0.4→100)至50ml,加稀硫酸铁
铵溶液1ml，摇匀〕比较，不得更深(0.8％)。
氯化物 取本品0.5g，加水25ml使溶解,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页
)，与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较，不得更浓(0.012％)。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5
％(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不
得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第
二法)，含重金属不得过百万分之十。
异常毒性 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液,依法检查(中
国药典1990年版二部附录106页)，按静脉注射法给药，应符合规定(供注射用)。
热原 取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(中国药
典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。
无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml含180mg的溶液，取5ml用薄膜过滤法处理后,依
法检查(中国药典1990年版二部附录109页)，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 乙酰水杨酸 取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中,加0.5mol
/L氢氧化钠溶液40ml。小火加热回流30分钟，放冷，精密加入溴液(0.1mol/L)25ml，盐
酸液(6mol/L)10ml，立即密塞摇匀，振摇30分钟，置暗处静置30分钟。加碘化钾试液10
ml，氯仿1ml充分摇匀后，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液
2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的溴铵(0.1mol/L)
相当于3.003的C9H8O4。
赖氨酸 取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸20ml，甲酸1ml，加α－萘酚苯甲醇
的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol)相当于7.31mg的C6H14N2O2。
【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节炎等。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用赖氨匹林
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安徽省蚌埠医药研究所实验药厂 起草
安徽省药品检验所 审核
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