|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
L-半胱氨酸盐酸盐
拼音名：L-Banguang'ansuan Yansuanyan
英文名：L-Cysteine Hydrochloride
书页号：E6-26
C3H7NO2S.HCl.H2O 175.64
本品为L－2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水化合物。按无水物计算，含C3H7NO2S.HCl
不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含80mg的溶
液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为+5.5°至+7.0°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml，使溶解，加茚三酮约２mg，加
热，溶液显蓝色或蓝紫色。
(2)用氯化钾压片法，依法试验（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｃ）,本品的红外
光吸收图谱应与对照的图谱(见附)一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二
部附录Ⅵ Ｈ)，pH值应为1.5～2.0。
溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法（中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
含氯量 取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解后,精密
加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1％高锰酸钾溶液50ml，在沸水浴上加热30分钟,放
冷，滴加30％过氧化氢溶液至溶液变成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯1ml，
用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴
定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8～20.8％。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｂ），与标准硫
酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
其他氨基酸 取本品，加2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含4mg的溶液,
作为供试品溶液；另精密称取胱氨酸对照品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液3ml，超声,加水
适量使溶解，并加水使成100ml，摇匀，精密量取1ml，加2％Ｎ-乙基顺丁烯二酰亚胺溶
液4ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ）试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水
(5:1:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,
立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（
0.5％）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时,减失重量应为8.0～
12.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ），遗留残
渣不得过0.1％。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｇ），与标准铁溶
液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧＨ
第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典1995年版二
部附录Ⅷ Ｊ第一法），应符合规定(0.0001％)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查（中国药典
1995年版二部附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml和碘化钾4g,振摇
溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml，于暗处放置15分钟,再置冰
浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液2ml,
继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相
当于15.764mg的C3H7NO2S.HCl。
【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 复方氨基酸注射液
注：
N-乙基顺丁烯二酰亚胺 N-Ethylmaleimide [C6H7NO2=125.12]
本品为白色结晶。在乙醇和乙醚中易溶，在水中微溶。
附：
中文名：L-半胱氨酸盐酸盐
英文名: L-Cysteine Hydrochloride
分子式: C3H7NO2S·HCl·H2O
试样制备: KCl压片法
|
|
|
