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口服补液盐Ⅱ



拼音名:Koufu Buyeyan
英文名:SALES REHYDRATIONIS ORALIS
书页号:E3-7 标准编号:
本品每包含总钠(Na)应为0.962~1.131g,含钾(k)应为0.354~0.433g,含总氯(Cl)
应为1.276~1.560g;含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)应为1.305~1.595g,含无水葡萄糖
(C6H12O6)应为9.00~11.00%。
【处方】 氯化钠 1750g
枸橼酸钠 1450g
氯化钾 750g
无水葡萄糖 10000g
______________________________________
制成 1000包
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1)取本品照葡萄糖项下的鉴别(中国药典1990年版二部附录660页)试
验,显相同的反应。
(2) 取本品1g,加水1ml溶解后,加稀醋酸1ml,摇匀,加亚硝酸钴钠试液0.5ml,即
生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物、钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部
附录39页)。
【检查】 碱度 取本品1.4g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二
部附录44页),pH值应为7.0~8.8。
干燥失重 取本品在60℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二
部附录55页)。
装量差异 取本品10包,分别精密称定内容物重量,每包内容物重量与标示量相比
较,不得超过±3%。超过装量差异限度的应不多于2包,并不得有一包超过装量差异限
度的一倍。
【含量测定】 总钠 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的分析纯氯
化钠约1.0g,置200ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量
瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取1、2和3ml,分别置3个100ml量瓶中,各加10%
氯化锶溶液2、4和6ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品约13g,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,
摇匀,即得溶液A;精密量取5ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;再精密量取1
ml,置100ml量瓶中,加10%氯化锶溶液4ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部
附录26页含量测定法第一页),在589.0nm的波长处测定,计算,即得。
钾 对照品溶液的制备 精密称取经130℃干燥至恒重的氯化钾约1.0g,置200ml量
瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,
摇匀。精密量取1、2和3ml,分别置3个100ml量瓶中,各加10%氯化锶溶液3、6和9ml,
用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取总钠项下溶液A5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,
摇匀。再精密量取2ml,置100ml量瓶中,加10%氯化锶溶液6ml,用水稀释至刻度,摇匀,
即得。
测定法 取对照品与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部
附录26页含量测定法第一法),在766.5nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
总氯 取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量
取10ml,加铬酸钾指示液3~5滴,用硝酸银液(0.1mol/L)缓缓滴定至终点。每1ml的硝酸
银液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
枸橼酸钠 取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加入80ml冰醋酸,振摇加热
至50℃,冷却至室温,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密吸取上清液20ml,加结
晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校
正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O。
无水葡萄糖 取本品约13g,精密称定,置100ml量瓶中,加入80ml溶解后,加氨试
液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀,静置30分钟,依法测定旋光度(中国药典1990年版二
部附录17页),与0.9477相乘,即得供试量中含有的C6H12O6的重量(g)。
【作用与用途】 电解质补充药。用于急性胃肠炎患者呕吐、腹泻引起的轻、中度
脱水症。
【用法与用量】 口服 临用前,取1包溶于500ml凉开水中。
小儿每公斤体重50~100ml,成人总量不超过3000ml,分次于4~6小时服完。
【注意】 心功能不全、高钾血症、急慢性肾功能衰竭少尿患者禁用。
【规格】 13.95g
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
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                       杭州民生药厂    起草
                       浙江省药品检验所  审核


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