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空心胶囊
拼音名：Kongxin Jiaonang
英文名：Vacant Capsules
书页号：E5-39 标准编号：
本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应
光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半
透明(含色素，但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 (1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷。取溶液5ml,加重铬酸
钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体，能使湿润的红色
石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有
粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度为
2cm的松木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，
均应符合规定。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的
干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即逐粒放入直立在松木板(厚度2cm)上的玻
璃管内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯、直径为22mm、重20±0.1g)在玻璃管(内径为
20mm，长为200mm)口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查(中
国药典1995年版二部附录Ⅹ Ａ)，各粒均应在20分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能
全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计) 取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml,使膨胀溶化后,
加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸汽蒸馏，馏出液导入过氧化氢试液(对甲基红-
亚甲蓝混合指示剂显中性20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏。馏出液中加甲基红-亚
甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于3.203mg的SO2,
含二氧化硫不得过0.02％。
氯乙醇 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg
的溶液；精密量取上述溶液2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇
提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加
正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取,取水溶
液作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｅ)检查，用15％聚
乙二醇－1500(或10％PEG-20M)柱，柱长2M，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇
的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)。
干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～
17.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣
分别不得过2.0％(透明)、3.0％(半透明或一节透明，另一节不透明)、4.0％(一节半透
明，另一节不透明)、5.0％(不透明)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ
第二法)，含重金属不得过百万分之五十。
粘度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，使膨胀，置约60
℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重
量(含干燥品15.0％g/g)，将胶液搅匀后，立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40±
0.1℃水浴中，约10分钟，移至平氏粘度计内，照粘度测定法(中国药典1995年版二部附
录Ⅵ Ｇ第一法,毛细管内径为2.0mm)，于40±0.1℃水浴中测定，本品运动粘度不得低
于60mm<2>/s(供机装)或52mm<2>/s(供手装)。
(1－干燥失重)×4.50×100
胶液总重量(g)＝─────────────
15.0
【用途】 用于盛装固体药物。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。
注：(1)胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应符合药用或食用规格。
(2)纯色素用量不得超过万分之五。
(3)处方中不得掺加石花菜。
(4)胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。
(5)囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件，作为参考检查项,由供需双
方协商解决。
检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别测量帽和体
的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和体逐一套入相应模具后，
用精度为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，均应符合规定。另取本品20粒，精密
称定重量，求得平均囊重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较,
超出重量差异限度的胶囊不得多于3粒。
附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有关规定。
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│ 口部外径(mm) │ 长度(mm) │ │ 单壁厚度范围(mm)
囊├─────┬─────┼─────┬─────┤全 囊├──────────────┬────────────
│ │ │ │ │重 量│ 机 装 │ 手 装
│ │ │ │ │差 异├─────┬─────┬──┼─────┬──────
│ 帽 │ 体 │ 帽 │ 体 │限 度│ │ │每粒│ │
号│ │ │ │ │ │ 帽 │ 体 │均匀│ 帽 │ 体
│ │ │ │ │机 装│ │ │ 度 │ │
─┼─────┼─────┼─────┼─────┼───┼─────┼─────┼──┼─────┼──────
0 │7.65±0.05│7.33±0.05│11.0±0.4 │18.6±0.4 │±9％ │0.09-0.16 │0.08-0.15 │0.03│0.11-0.16 │0.10-0.15
1 │6.90±0.05│6.60±0.05│ 9.8±0.4 │16.6±0.4 │±10％│0.09-0.16 │0.08-0.15 │0.03│0.11-0.16 │0.10-0.15
2 │6.35±0.05│6.05±0.05│ 9.0±0.4 │15.4±0.4 │±11％│0.08-0.15 │0.08-0.14 │0.03│0.10-0.15 │0.10-0.14
3 │5.84±0.05│5.54±0.05│ 8.1±0.4 │13.6±0.4 │±12％│0.08-0.15 │0.08-0.14 │0.03│0.10-0.15 │0.10-0.14
4 │5.36±0.05│5.09±0.05│ 7.2±0.4 │12.2±0.4 │±13％│0.08-0.14 │0.08-0.13 │0.03│0.10-0.14 │0.10-0.13
5 │4.83±0.05│4.64±0.05│ 5.5±0.4 │ 9.3±0.4 │±14％│0.08-0.14 │0.08-0.13 │0.03│0.10-0.14 │0.10-0.13
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浙江省药品检验所 起草
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