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克霉唑片
拼音名：Kemeizuo Pian
英文名：TABELLAE CLOTRIMAZOLI
书页号：E1-32 标准编号：
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于克霉唑10mg）， 加硫酸1ml使克霉唑溶
解，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
(2) 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液，摇匀，滤过，滤液
作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂,并在展开室中放入装有浓氨溶液的小烧
杯使氨蒸气在缸内饱和，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜
色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟
时。取溶液适量，滤过，取续滤液备用；另取克霉唑对照品适量，用盐酸溶液(9→1000
)制成每1ml中含0.25mg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二
部附录24页）,在263nm的波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量。限度为标示量
的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取克霉唑对照品12.5mg,置50ml量瓶中,
加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克霉
唑50mg）置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使克霉唑溶解，用无水乙醇稀释至刻度,
摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，即得。
测定法 取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在
261nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗真菌药，用于念珠菌等真菌引起的皮肤、粘膜感染。
【用法与用量】 口服 一次0.25～1.0g 一日3次
小儿每日每公斤体重20～60mg。
【注意】 肝功能不全，白细胞减少及肾上腺皮质功能减退者慎用。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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北京制药总厂 起草
北京市药品检验所 审核
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