|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
胶囊用明胶（试行）
拼音名：Jiaonangyong Mingjiao
英文名：GELATINUM PRO CAPSULAE
书页号：H1-129 标准编号：WS1-296(B-55)-88
本品为动物的皮、骨中含有的胶原，经部分水解后制成。
【性状】 本品为微黄至淡黄色、半透明、微带光泽的粉粒；无臭；吸湿后易为细
菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬酸钾
试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项剩余的溶液1ml,加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑
浊。
(3) 取本品,加钠石灰后,加热,即分解产生氨,遇湿润的红色石蕊试纸，变蓝色。
【检查】 透明度 取本品5g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，
取出，加水使成100ml;分取5ml,置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量
取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml,用水稀释至刻度，
在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
pH值 取本品1g，置烧杯中，加水少量煮沸溶解后，再加水稀释至100ml,摇匀，放
冷至35℃，依法测定（附录33页），pH值应为5.5～7.0。
二氧化硫 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50
ml，即时连结冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合
指示液显中性）20ml中，至馏出液达160ml,停止蒸馏，馏出液中加甲基红亚甲蓝混合指
示液数滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验
校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的SO2。含二氧化硫不得过
0.01％。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0％（附录40页）。
灰分 取本品1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐
渐升温至600～700℃使完全灰化并恒重，灰分不得过1.0％。
重金属 取本品0.4g，依法检查（附录38页第二法）, 含重金属不得过百万分之五
十。
砷盐 取本品1g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用
小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至呈灰白色，放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后，
依法检查（附录39页），含砷量不得过百万分之二。
粘度和粘度下降 取本品15g（按干燥品计算）,置称定重量的无菌锥形瓶中，加灭
菌水80ml，瓶口塞以无菌棉花，在15～18℃下放置2小时,使完全膨胀后，置60～70℃水
浴中加热溶解，取出称量，加灭菌水适量使内容物成100g，用无菌的双层纱布滤过，取
滤液，分成2份，1份照粘度测定法（附录18页第一法）在40℃测定运动粘度作为V1，不
得小于80mm<2>/s。
另一份置称定重量的干燥无菌锥形瓶中，瓶口塞以无菌棉花，称重，在37℃培养24
小时，再称重用无菌水补足失去的水份，摇匀，测定运动粘度作为V<[2]>，并按下式计
算，粘度下降不得过7％。
V<[1]>－V<[2]>
粘度下降＝────────×100％
V<[2]>
冻力 照冻力测定法（附件）测定，不得低于250BLoomg
凝冻浓度 称取本品0.8g（准确至0.01g）置称定重量的锥形瓶中，加水80ml,在15
～18℃放置2小时,使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内
容物成100g。取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃水浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒
钟，应不流下。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准（口服化学药品）规定。
【用途】 用作空心胶囊的原料。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
山东省药品检验所 起草
本标准自1989年1月1日起试行，试行期二年。
|
|
|
