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甲灭酸
拼音名：Jiamiesuan
英文名：ACIDUM MEFENAMICUM
书页号：E2-21 标准编号：
C15H15NO2 241.29
本品为N-[(2,3-二甲苯基)氨基]-苯甲酸。按干燥品计算,含C15H15NO2不得少于99.0
％。
【性状】 本品为白色或类白色微细结晶性粉末，无臭。
本品在乙醚中略溶，在乙醇或氯仿中微溶，在水中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加氯仿15ml溶液后，置紫外光灯(254nm)下检视,显
强烈绿色荧光。
(2) 取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解,加0.5％重铬酸钾溶液0.05ml，即显深蓝色，
随即褪成棕绿色。
(3) 取本品，加盐酸液(1mol/L)－甲醇(1:99)混合液，制成0.002％的溶液,照分光
光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在279与350nm的波长外有最大吸收，
其吸收度分别为0.69～0.74与0.56～0.60。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与甲灭酸对照品的图谱一致。
【检查】 铜盐 取本品1.0g，加硫酸湿润，炽灼俟灰化完全后，加硫酸液(0.5
mol/L)10ml。放置10分钟后，用水20ml转移至另一分液漏斗中，加含20％的枸橼酸氢二
铵与5％的乙二胺四醋酸二钠的混合溶液10ml,加麝香草酚蓝溶液数滴,用氨试液中和后,
加0.1％二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液10ml、四氯化碳15ml，振摇，放置使分层,分取四
氯化碳提取液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在435nm的波长处吸
收度不得大于0.35。
有关物质 取本品，加氯仿-甲醇(3∶1)分别制成2.5％的溶液(1)与0.005％的溶液
(2);照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述2种溶液各20μl,
分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以异丁醇－浓氨水(3∶1)为展开剂,展开至距原点约
10cm处，取出，晾干，在碘蒸气中放置5分钟后,置紫外光灯(254nm)下检视；溶液(1)如
显杂质斑点与溶液(2)的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990
年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加温热的中性无水乙醇（对酚磺酞指示
液呈中性）100ml，振摇使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿性关节炎、头痛、牙痛与月经痛等。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日1.5g
【注意】胃与十二指肠溃疡、哮喘和肾功能不全者慎用，连续服用不得超过一周。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【制剂】 (1)甲灭酸片 (2)甲灭酸胶囊
附注：酚磺酞指示液
1.配制：取酚磺酞0.1g,溶于氢氧化钠液(2mol/L)1.42ml与90.0％乙醇5ml的温热温
合液中，溶解完全后，加20％乙醇至250ml，混匀，即得。
2.灵敏度测定：取0.1ml上述指示液,加新沸过的冷水，溶液应为黄色。用氢氧化钠
液(0.02mol/L)滴定至红紫色，消耗氢氧化钠液(0.02mol/L)不得过0.1ml。
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西安市药品检验所 起草
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