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甲基多巴
拼音名：Jiajiduoba
英文名：METHYLDOPUM
书页号：E1-15 标准编号：
C10H13NO4·1.5H2O 238.24
本品为L-3-(3,4-二羟基苯基-a-甲基丙氨酸)倍半水合物。按干燥品计算,含C10H13
NO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯化铝溶液（取含6份结晶水的三氯化铝65g，加
水至100ml,加活性炭0.5g，振摇10分钟，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液调节pH至1.5）
制成每1ml中含44mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为-25°
至－30°。
【鉴别】 (1) 取本品加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.04mg的溶液,照分光光
度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在280nm的波长处有最大吸收，其吸收度
约为0.48。
(2) 取本品10mg，加茚三酮试液3滴，放置后显深紫色。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加新沸过的冷水100ml,加甲基红指示液1滴,如显红
色，加氢氧化钠液(0.1mol/L)0.5ml,应显黄色。
氯化物 取本品0.5g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化
钠溶液14ml制成的对照液比较，不得更深(0.028％) 。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取
适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典
1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板
上，以正丁醇－冰醋酸(65:15:25)为展开剂，展开后，晾干,喷以对硝基苯胺溶液[取对
硝基苯胺0.3g，加盐酸溶液(9→10)100ml和 5％亚硝酸钠溶液的混合液(9:1)]，晾干，
再喷以25％碳酸钠溶液使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，
不得更深。
干燥失重 取本品,在125℃干燥至恒重，减失重量为10.0～13.0％（中国药典1990
年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法）含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液
1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4。
【作用与用途】 抗高血压药。有降低周围血管阻力作用，用于高血压。
【用法与用量】 口服 开始时一次0.25g,一日2～3次,2～3日后按病情增减剂量。
维持量一日0.5～2g，分2～4次服用，一日量最多不超过3g。
【注意】 急性肝病和嗜铬细胞瘤患者禁用，肝、肾功能不全患者慎用。
【制剂】 甲基多巴片
【贮藏】 遮光，密封保存。
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上海淮海制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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