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甲砜霉素
拼音名：Jiafengmeisu
英文名：THIAMPHENICOLUM
书页号：E1-11 标准编号：
C12H15Cl2NO5S 356.23
本品为[R-(R*,R*)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-
二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C12H15Cl2NO5S不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为163～167℃。
比旋度 取本品，精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含50mg的
溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为－21°至－24°。
【鉴别】 (1) 取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇(97:13)为展开剂，展开后，晾干,置
紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品溶液的斑
点相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与甲砜霉素对照品的图谱一致。
(3) 取0.1％的本品溶液5ml,加硝酸银液(0.1mol/L)2ml，不得有沉淀生成。取本品
50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，溶液显
氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g,加水20ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml显
蓝色，加盐酸液(0.02mol/L)0.10ml，应变为黄色,再加氢氧化钠液(0.02mol/L)0.10ml,
应变为蓝色。
吸收系数 取本品，精密称定,加水溶解（约40℃加热助溶）并定量稀释成每1ml中
约含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在266nm和
273nm的波长处有最大吸收，吸收系数(E1％ 1cm)分别为25～28和21.5～23.5；取上述
供试品溶液1ml，加水稀释成20ml后，在224nm的波长处有最大吸收,吸收系数(E1％ 1cm
)为370～400。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml,振摇5分钟，滤过，取滤液15ml，加稀硝酸1.5ml,
并立即加入硝酸银液(0.1mol/L)1ml,在暗处放置 2分钟，依法检查（中国药典1990年版
二部附录48页），
与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加乙醇30ml使溶解，加50％氢氧化钾溶
液20ml混和，加热回流4小时，冷却，加水100ml稀释，用稀硝酸中和后再多加7.5ml,照
电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,并将滴定
的结果用空白试验校正，每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于0.01781gC12H15Cl2NO5S。
【作用与用途】 抗生素类药。用于痢疾杆菌、布氏杆菌、链球菌及肺炎球菌等感
染。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日3～4次
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】 (1)甲砜霉素片 (2)甲砜霉素胶囊
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上海第六制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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