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甲芬那酸胶囊



拼音名:Jiafennasuan Jiaonang
英文名:CAPSULAE ACIDI MEFENAMICI
书页号:E4-20 标准编号:
本品含甲芬那酸(C15H15NO2)应为标示量的90.0~110.0%。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加氯仿15ml,振摇使甲
芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项(卫生部药品标准二部二册,21页)试验,
显相同的结果。
  (2)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸5mg),溶于2ml硫酸中,照甲芬那酸项下的
鉴别(2)项(卫生部药品标准二部二册,21页)试验,显相同的结果。
  (3)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸0.25g),加盐酸(0.1mol/L)-甲醇(1:99)
混合液10ml,振摇使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,加同一溶剂稀释成0.002%溶液,
照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在279与350nm的波长处有最大吸
收。
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二
法),用乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操
作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液
(pH8.0)稀释至刻度,摇匀;另取在105℃干燥至恒重的甲芬那酸对照品20mg,置100ml量
瓶中,加乙醇5ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,
用磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml中含甲芬那酸10μg的溶液。取上述两种溶液,照分
光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在286nm的波长处分别测定吸收度,计算出
每粒的溶出量。限度为标示量的50%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
  【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀;精密称取适量(约相当
于甲芬那酸0.5g),照甲芬那酸项下的方法(卫生部药品标准二部二册,21页),自“加无
水中性乙醇100ml,振摇使溶解”起,依法测定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于
24.13mg的C15H15NO2。
  【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同甲芬那酸。
  【规格】 0.25g
  【贮藏】 密闭,干燥处保存。
  注:曾用名为甲灭酸胶囊
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                       西安市药品检验所  起草


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