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磺胺二甲嘧啶钠
拼音名：Huang’an Erjiamidingna
英文名：SULFADIMIDINUM NATRICUM
书页号：E1-117 标准编号：
C12H13N4NaO2S 300.33
本品为N-(4,6-二甲基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺钠盐。按干燥品计算，含C12H13
N4NaO2S不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色或极微黄色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭；味苦涩；有吸
湿性。
本品在水中易溶；在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品1g，加水20ml溶解，用醋酸酸化后，产生沉淀，滤过，沉淀
用水洗净，在105℃干燥1小时，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点应
为197～200℃。 剩余沉淀照磺胺二甲嘧啶项下的鉴别（中国药典1990年版二部842页）
试验，显相同的结果。
(2) 鉴别(1)项下的滤液应显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二
部附录44页），pH值应为10.0～11.0。
溶液的澄清度与颜色 本品33.3％的水溶液(g/ml)应澄清无色；如显色，与同体积
的1／2黄色7号标准比色液或橙黄色3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）
比较,不得更深。如显浑浊,与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较,
不得更浓。
有关物质 取本品，加浓氨溶液－乙醇(1:9)混合液制成每1ml含10mg的溶液，作为
供试品溶液；另取氨苯碘胺对照品用以上混合液制成每12ml中含50mg溶液，作为对照品
溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10
μl，分别点于同一硅胶H薄板上，以正丁醇－氨水(1mol/L)(15:3)为展开剂，展开后，
晾干,于105℃干燥10分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.1g，加
适量乙醇溶解后，加盐酸1ml，加乙醇稀释到100ml）使显色，除主斑点外，供试品溶液
所显杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（中国药典1990年版二部
附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于30.03
mg的C12H13N4NaO2S。
【作用与用途】 磺胺类药。用于脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及某些革
兰氏阴性杆菌引起的感染。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 磺胺二甲嘧啶钠注射液
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广东制药厂 起草
广州市药品检验所 审核
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