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琥乙红霉素
拼音名：Huyihongmeisu
英文名：ERYTHROMYCINI ETHYLSUCCINATIS
书页号：K1-47 标准编号：WS1-C2-0031-89
[C43H75NO16=862.06]
本品为红霉素的琥珀酸乙酯.按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红霉素单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在无水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸羟胺甲醇饱和溶液3～5滴和氢氧化钠甲醇饱和
溶液3～5滴，在水浴上加热发生气泡；放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯
化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。
(2) 精密称取本品及琥乙红霉素对照品,分别加丙酮制成每1ml中含100μg的溶液作
为供试品溶液和对照品溶液，照薄层层析法试验（中国药典1985年版二部附录26页），
吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇为展开剂,展开后晾干，
喷以显色液(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10％硫酸溶液适量使溶解,并稀释至100ml。),
晾干,于105℃干燥10分钟，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品
溶液的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与琥乙红霉素对照品的图谱一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,取上清液，依法测
定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为6.0～8.5 。
水分 取本品适量，加吡啶2ml使溶解,照水分测定法测定（中国药典1985年版二部
附录40页费休氏法），含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％（中国药典1985年版二部附录42页）。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解
后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1,000单位的溶液，摇匀，于室温放置2小
时，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。
【作用与用途】 抗生素类药。主要用于对青霉素耐药的葡萄球菌的感染，也可用
于链球菌、肺炎球菌的感染及白喉带菌者。
【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g。
儿童按每公斤体重每次12.5mg，一日4次。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。有效期四年。
【制剂】 (1) 琥乙红霉素片 (2) 琥乙红霉素冲剂
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陕西省药品检验所 起草
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